재발성 원발성 뇌종양 환자의 아베마시클립(LY2835219)

포함 기준:

코호트 A 특정 포함:

• 조직학적으로 확인된 IDHwt, RB 무손상, 1차 요법(적어도 가능한 최대 외과적 절제 및 방사선 요법으로 구성됨) 후에 재발한 등급 II 또는 III 신경아교종. 이전 요법의 수 또는 환자가 받을 수 있는 요법의 유형에는 제한이 없습니다.
• 영상(1cm)에서 측정 가능한 질병 또는 측정 가능한 비증강 종양.
• 이전 방사선 치료 후 최소 12주 경과

코호트 B 특정 포함:

• 모든 등급(II-IV)의 조직학적으로 확인된 신경아교종 환자로서 표준 치료 외과적 용적축소/절제를 계획하고 있으며 이 연구에 참여해도 수술 시 의학적으로 허용할 수 없는 지연이 발생하지 않는 환자.
• 환자는 요법(적어도 가능한 최대의 외과적 절제 및 방사선 요법으로 구성됨) 후에 재발/진행되어야 합니다.

코호트 C 특이적 포함:

• 조직학적으로 확인된 IDH 돌연변이 신경아교종, 수막종, 신경초종, PCNSL, 뇌실막종 또는 이전 표준 치료 요법에도 불구하고 재발한 기타 원발성 뇌종양. 이 코호트는 부분적으로 다른 임상 시험에 적합하지 않을 수 있는 환자가 치료에 접근할 수 있도록 하기 위한 것이기 때문에 표준 치료 또는 조직학적 확인에서 벗어난 경우 연구에 포함하기 위해 주임 연구원에게 제출하고 승인할 수 있습니다. .
• 이전의 메토트렉세이트 기반 화학 요법 이후에 재발했거나 메토트렉세이트 기반 화학 요법이 의학적으로 환자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된 PCNSL.

신경교종 환자:

• CLIA 인증 플랫폼을 통한 표준 관리 차세대 염기서열 분석은 사용 가능하거나 계획되어야 하며 최소한 IDH 및 RB 상태를 포함해야 합니다.

모든 코호트:

• 환자는 스크리닝 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 18세 이상.
• KPS ≥ 60
• 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 검사를 준수할 의향과 능력
• 환자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

• 필수 기본 실험실 상태:

  • 헤모글로빈 > 8g/dL(SI 단위: 80g/L). 환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 초기 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤ 3 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 기준선 MRI 이전 > 5일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드
• 연구 치료를 시작하기 전에 환자는 이전 요법의 독성 효과(잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증 제외)에서 회복되어야 하며 이전 신호 경로 조절제(예: EGFR, FGFR 또는 기타 티로신 키나제 억제제), 테모졸로마이드 투여 후 최소 3주가 경과해야 하고 카보플라틴 또는 시스플라틴 투여 후 최소 4주가 경과해야 하며 니트로소우레아(예: BCNU, CCNU) 투여 후 최소 6주가 경과해야 합니다. 일반적으로 다른 항암제 요법(예: 베바시주맙).
• 환자는 조영 증강 MRI 스캔(또는 MRI를 견딜 수 없는 환자의 경우 조영 증강 CT 스캔)을 받을 수 있어야 합니다.
• 환자는 이전 스캔과 비교하여 MRI(또는 MRI를 견딜 수 없는 환자의 경우 CT)를 통해 종양 진행에 대한 명확한 증거를 보여야 합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 종류의 스캔, 즉 MRI(또는 MRI를 받을 수 없는 환자의 경우 CT)를 사용해야 합니다.
• 8주 이상의 기대 수명
• 가임 여성의 경우, 아베마시클립 첫 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안 및 아베마시클립 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성인 경우, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 치료 기간 동안과 아베마시클립의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의하십시오. 피임 방법에는 자궁내 장치[IUD] 또는 장벽 방법이 포함될 수 있습니다. 콘돔을 차단 방법으로 사용하는 경우 이중 차단 보호로 살정제를 추가해야 합니다.

참고: 산모가 아베마시클립에 노출된 동안 발생하는 임신 사례는 보고해야 합니다. 환자 또는 배우자/파트너가 아베마시클립 시작 후 임신한 것으로 확인되면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 규제 보고 및 약물 안전성 평가를 위해 태아 결과 및 모유 수유에 대한 데이터를 수집합니다.

• 여성은 아베마시클립 치료를 받는 동안과 연구 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 치료 횟수 제한 없음
• 상당한 두개내 출혈의 증거
• 다른 조사 또는 표준 항종양 요법은 허용되지 않습니다.
• 환자는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 심각한 기존 의학적 상태 또는 본 연구 참여를 배제할 수 없는 통제되지 않는 병발성 질병(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 위 또는 작은 부분을 포함하는 대수술적 절제 이력)이 없어야 합니다. 장, 또는 기존의 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존의 만성 상태) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 다음 상태 중 하나에 대한 개인 병력이 있는 환자: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 원본의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 약동학 상호작용의 가능성 때문에 부적격입니다. 이것은 문서화된 HIV 병력이 있는 환자에게만 적용됩니다. 달리 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 활성 전신 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 있는 경우
• 환자는 EIAED에 있지 않아야 합니다.
• 임신 또는 수유중인 여성
• 자몽주스를 금해야 합니다
• 환자는 다른 활동성 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
• 다른 임상 시험에서 동시 치료. 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(즉, 삶의 질)이 허용됩니다.