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原発性脳腫瘍の再発患者におけるアベマシクリブ (LY2835219)

2025年7月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

再発性原発性脳腫瘍患者におけるアベマシクリブの第 2 相試験

この研究の目的は、再発性脳腫瘍患者における abemaciclib (LY2835219) と呼ばれる治験薬の良い効果と悪い効果をテストすることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital (Data collection only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All protocol activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

コホート 特定の包含:

  • -組織学的に確認されたIDHwt、RB無傷、グレードIIまたはIIIの神経膠腫で、一次治療後に再発した（少なくとも最大の実行可能な外科的切除と放射線療法からなる）。 患者が受けることができる以前の治療の数または治療の種類に制限はありません。
  • -画像（1cm）で測定可能な疾患または測定可能な非増強腫瘍。
  • -以前の放射線療法から少なくとも12週間が経過した

コホート B 固有の包含:

  • -標準治療の外科的減量/切除が計画されており、この研究への参加が医学的に許容できない手術の遅延を引き起こさない、あらゆるグレード（II-IV）の神経膠腫が組織学的に確認された患者。
  • -患者は治療後に再発/進行している必要があります（少なくとも可能な最大の外科的切除と放射線療法で構成されています）。

コホート C 固有の包含:

  • -組織学的に確認されたIDH変異神経膠腫、髄膜腫、神経鞘腫、PCNSL、上衣腫、または以前の標準治療にもかかわらず再発したその他の原発性脳腫瘍。 このコホートは、他の方法では他の臨床試験に適格ではない可能性のある患者が治療を受けられるようにすることを部分的に意図しているため、標準治療または組織学的確認からの逸脱は、研究に含めるために主任研究者に提示され、承認される可能性があります。 .
  • -以前のメトトレキサートベースの化学療法後に再発した組織学的に確認されたPCNSL、またはメトトレキサートベースの化学療法が医学的に患者の最善の利益ではないと見なされているPCNSL。

神経膠腫患者:

  • CLIA認定プラットフォームを介した標準治療の次世代シーケンスが利用可能または計画されており、少なくともIDHおよびRBステータスが含まれている必要があります。

すべてのコホート:

  • 患者は、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • KPS≧60
  • -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができる
  • -患者は経口薬を飲み込み、保持することができます

  • 必要なベースライン ラボのステータス:

    • ヘモグロビン > 8 g/dL (SI 単位: 80 g/L)。 患者は、治験責任医師の裁量で、このヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受ける場合があります。 最初の治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 10^9/L 成長因子サポートなし
    • 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
    • -AST / SGOTおよび/またはALT / SGPT ≤ 3 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -ベースラインMRIの5日以上前のコルチコステロイドの安定した用量
  • -研究治療を開始する前に、患者は以前の治療の毒性効果から回復している必要があります（残存脱毛症またはグレード2の末梢神経障害を除く）および以前のシグナル伝達経路モジュレーター（EGFR、FGFRなど）から少なくとも3週間経過している必要があります。チロシンキナーゼ阻害剤)、テモゾロミドから少なくとも 3 週間経過している必要があります。カルボプラチンまたはシスプラチンから少なくとも 4 週間経過している必要があります。 一般に、他の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間経過している必要があります (例: ベバシズマブ）。
  • -患者は造影MRIスキャン（またはMRIに耐えられない患者の場合は造影CTスキャン）を受けることができなければなりません。
  • 患者は、以前のスキャンと比較して、MRI (または MRI に耐えられない患者の場合は CT) によって腫瘍進行の明確な証拠を示さなければなりません。 同じタイプのスキャン、つまり MRI (または MRI を受けることができない患者の場合は CT) は、腫瘍測定のためのプロトコル治療期間全体で使用する必要があります。
  • 8週間以上の平均余命
  • -出産の可能性のある女性が、アベマシクリブの初回投与から7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、治療期間中およびアベマシクリブの最後の投与から3か月間、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性の場合、信頼できる避妊法を使用し、治療期間中およびアベマシクリブの最終投与後少なくとも 3 か月間は精子を提供しないことに同意します。 避妊方法には、子宮内避妊器具[IUD]またはバリア法が含まれる場合があります。 コンドームをバリア法として使用する場合は、二重バリア保護として殺精子剤を追加する必要があります。

注: アベマシクリブへの母親の暴露中に発生した妊娠の症例は報告する必要があります。 患者または配偶者/パートナーがアベマシクリブの開始後に妊娠していると判断された場合、彼女は直ちに治療を中止しなければなりません. 胎児の転帰と母乳育児に関するデータは、規制当局への報告と医薬品の安全性評価のために収集されます。

  • -女性は、アベマシクリブ治療中および研究療法の最後の投与後少なくとも3か月間は授乳しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 前治療の数に制限なし
  • 重大な頭蓋内出血の証拠
  • -他の治験中または標準の抗腫瘍療法は許可されていません
  • 患者は、類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往歴があってはなりません。
  • -患者は、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状または制御されていない併発疾患を持ってはなりません（たとえば、間質性肺疾患、安静時または酸素療法を必要とする重度の呼吸困難、胃を含む大規模な外科的切除の歴史または小さな腸、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎、またはベースライングレード2以上の下痢をもたらす既存の慢性疾患）、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
  • 心血管病因の失神、病的原因による心室性不整脈（心室頻脈および心室細動を含むがこれらに限定されない）、または突然の心停止のいずれかの個人歴がある患者。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、薬物動態学的相互作用の可能性があるため不適格です。 これは、HIV の病歴が記録されている患者にのみ適用されます。それ以外の場合、HIV検査は必要ありません。
  • -アクティブな全身性真菌および/または既知のウイルス感染がある（例えば、ヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体）
  • 患者は EIAED を受けていてはなりません
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • グレープフルーツジュースは控えるべき
  • -患者は他のアクティブな同時悪性腫瘍を持っていてはなりません
  • -別の臨床試験での同時治療。 支持療法試験または非治療試験（すなわち、 生活の質）が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A:IDH 野生型 RB1 の再発性無傷のグレード II および III の神経膠腫
主な研究コホートは、以前の治療に失敗した再発性IDH野生型、RB1野生型、WHOグレードIIおよびIIIの神経膠腫の患者で構成されます。 このアームは現在保留中です。
薬：アベマシクリブ
abemaciclib 200mg PO 12 時間ごと (+/- 2 時間)、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目。
薬：アベマシクリブ
200mg PO を 12 時間おき (+/- 2 時間)、手術前の 4 ～ 7 日間。 手術からの回復後、患者はコホート A および C と同じ用量およびスケジュールでアベマシクリブを再開します。
実験的：B：全グレードの再発性神経膠腫
再発性星細胞腫、乏突起膠腫、または神経膠芽腫に対して標準治療の細胞減少手術を必要とする10人の患者は、手術前にアベマシクリブを提供され、手術からの回復後に薬物を再開し、疾患の進行または非手術患者と同様の許容できない毒性が現れるまで継続します。コホートAとC。 この腕は発生するために閉鎖されています。
薬：アベマシクリブ
abemaciclib 200mg PO 12 時間ごと (+/- 2 時間)、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目。
薬：アベマシクリブ
200mg PO を 12 時間おき (+/- 2 時間)、手術前の 4 ～ 7 日間。 手術からの回復後、患者はコホート A および C と同じ用量およびスケジュールでアベマシクリブを再開します。
実験的：C:その他すべての再発性脳腫瘍
これは、再発性 IDH 変異神経膠腫、髄膜腫、再発性上衣腫、再発性 PCNSL、およびその他の原発性脳腫瘍の患者を含む探索的コホートです。
薬：アベマシクリブ
abemaciclib 200mg PO 12 時間ごと (+/- 2 時間)、各 28 日サイクルの 1 ～ 28 日目。
薬：アベマシクリブ
200mg PO を 12 時間おき (+/- 2 時間)、手術前の 4 ～ 7 日間。 手術からの回復後、患者はコホート A および C と同じ用量およびスケジュールでアベマシクリブを再開します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン反応率
時間枠：6ヶ月
RANO基準によるMRI（またはCT）スキャン。
6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
カプラン・マイヤー法で推定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Kaley, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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