胃食管反流病的射频能量输送
2017年7月18日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
胃食管反流病的射频能量输送：一项来自中国的前瞻性、多中心临床试验
本研究旨在根据症状变化、药物性食管炎分级、食管酸暴露和下食管括约肌压力评估射频能量治疗胃食管反流病（GERD）的安全性和有效性。
在基线和治疗后 3、6、12 个月时进行症状评估。
研究概览
详细说明
胃食管反流病 (GERD) 是一种以胃灼热和反酸症状为特征的慢性疾病。
不受控制的 GERD 会显着影响生活质量。
质子泵抑制剂 (PPI) 的使用仍然是主要疗法。
然而，这种干预的疗效往往受到依从性、成本和长期使用 PPI 的风险的影响。
对于有难治性症状的患者或药物治疗禁忌或不可取的患者，抗反流手术是一种选择，但与手术相关的吞咽困难、腹胀的发生率很高。
射频消融、微创、并发症少，已成为替代治疗选择。
但目前国内对射频治疗数据的研究有限。
因此，研究人员进行了这项多中心临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
-
接触：
- Luowei Wang, MD
- 电话号码：13901833088
- 邮箱：wangluoweimd@126.com
-
接触：
- peipei Liu
- 电话号码：15821692703
- 邮箱：15821692703@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
GERD 的诊断由任一
- 24 小时食管 pH 监测（停药后进行）显示异常 OAE（至少 4% 的时间 pH < 4）和/或
- 上消化道 (GI) 内窥镜检查显示洛杉矶 (LA) 分类中的 A 级或 B 级食管炎
- 存在典型的 GERD 症状（在没有 PPI 治疗的情况下，每周至少出现 3 次典型症状的胃灼热和/或反流），
- 使用 PPI 可充分缓解症状，但需要至少使用标准剂量维持。
排除标准：
- 存在 Barrett 食管 >3 cm 和/或异型增生和/或之前接受过治疗，
- 存在 >3 cm 的食管裂孔疝，
- 在 LA 分类中存在 C 级或 D 级食管炎，
- 存在食管狭窄或贲门失弛缓症，
- 食管或胃手术史，
- 存在胃或食道静脉曲张，
- 无法停止抗凝治疗或严重的凝血病，
- 全身麻醉的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无线电频率
射频输送至胃食管交界处
|
射频至胃食管交界处
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时基线 GERD-HRQL 分数的变化
大体时间：12个月
|
评估 12 个月时的 GERD-HRQL 分数并将其与基线进行比较
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时基线食管炎等级的变化
大体时间：12个月
|
评估 12 个月时的食管炎状况，并将其与基线进行比较
|
12个月
|
|
12 个月时基线食管酸暴露时间的变化
大体时间：12个月
|
测量 12 个月时的食道酸暴露量并与基线进行比较
|
12个月
|
|
12 个月时食管下括约肌压力相对于基线的变化
大体时间：12个月
|
在 12 个月时测量下食管括约肌压力并与基线进行比较
|
12个月
|
|
12 个月时基线药物的变化
大体时间：12个月
|
评估 12 个月时的药物剂量并将其与基线进行比较
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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