Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens energitilførsel for gastroøsofageal reflukssykdom

18. juli 2017 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Radiofrekvens energitilførsel for gastroøsofageal reflukssykdom: en prospektiv, multisenter klinisk studie fra Kina

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av radiofrekvent energiprosedyre for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) basert på endringer i symptomer, medikamentell øsofagitt-grad, esophageal syreeksponering og lavere esophageal sphincter-trykk. Symptomvurdering ble utført ved baseline og 3, 6, 12 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk sykdom karakterisert ved symptomer på halsbrann og sure oppstøt. Ukontrollert GERD kan påvirke livskvaliteten betydelig. Bruken av protonpumpehemmere (PPI) er fortsatt hovedterapien. Effektiviteten av denne intervensjonen er imidlertid ofte hemmet av overholdelse, kostnader og risikoen ved langvarig bruk av PPI. Anti-reflukskirurgi er et alternativ for pasienter med refraktære symptomer eller hos de der medisinsk behandling er kontraindisert eller ikke ønskelig, men forekomsten av dysfagi, abdominal distensjon forbundet med operasjonen er høy. Radiofrekvensablasjon, minimalt invasiv, mindre komplikasjoner, har blitt alternative behandlingsalternativer. Men den nåværende forskningen på radiofrekvensbehandling av dataene er begrenset i Kina. Derfor gjennomfører etterforskerne denne multisenter kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre

  • diagnose av GERD etablert av begge

    • 24-timers esophageal pH-overvåking (utført av medisiner) som viser en unormal OAE (pH < 4 minst 4 % av tiden) og/eller
    • en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi som viser øsofagitt grad A eller B i Los Angeles (LA) klassifisering
  • tilstedeværelse av typiske symptomer på GERD (halsbrann og ⁄eller oppstøt med minst tre episoder med typiske symptomer per uke i fravær av PPI-behandling),
  • tilstrekkelig symptomlindring oppnådd med PPI, men trenger vedlikehold med minst standarddose.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av Barretts øsofagus >3 cm og ⁄ eller med dysplasi og ⁄ eller tidligere behandlet,
  • tilstedeværelse av hiatusbrokk >3 cm,
  • tilstedeværelse av øsofagitt grad C eller D i LA-klassifisering,
  • tilstedeværelse av oesophageal striktur eller akalasi,
  • historie med esophageal eller gastrisk kirurgi,
  • tilstedeværelse av gastriske eller øsofagusvaricer,
  • umulighet å stoppe en antikoagulantbehandling eller alvorlig koagulopati,
  • enhver kontraindikasjon for generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvent levering til gastroøsofageal-krysset
Fremgangsmåte: Radiofrekvens levering
Radiofrekvens til det gastroøsofageale krysset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline GERD-HRQL-score ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder GERD-HRQL-skårene ved 12 måneder og sammenlign dem med grunnlinjen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline øsofagitt-grad ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder øsofagitttilstanden ved 12 måneder og sammenlign den med baseline
12 måneder
Endring fra baseline eksponeringstider for esophageal syre fra ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mål esophageal syreeksponeringen ved 12 måneder og sammenlign den med baseline
12 måneder
Endring fra baseline nedre esophageal sphincter trykk ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mål det nedre esophageal sphincter-trykket ved 12 måneder og sammenlign det med baseline
12 måneder
Endring fra baseline medisinering ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder doseringen av medisinen ved 12 måneder og sammenlign den med baseline
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Radiofrekvens levering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere