Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczanie energii o częstotliwości radiowej w chorobie refluksowej przełyku

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Dostarczanie energii o częstotliwości radiowej w chorobie refluksowej przełyku: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z Chin

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu energii o częstotliwości radiowej w chorobie refluksowej przełyku (GERD) w oparciu o zmiany objawów, stopień zapalenia przełyku przyjmowanego leku, ekspozycję kwasu przełykowego i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. Ocenę objawów przeprowadzono na początku leczenia oraz 3, 6, 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się objawami zgagi i zarzucania treści żołądkowej. Niekontrolowany GERD może znacząco wpłynąć na jakość życia. Podstawową terapią pozostaje stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI). Skuteczność tej interwencji jest jednak często ograniczana przez przestrzeganie zaleceń, koszty i ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem PPI. Chirurgia antyrefluksowa jest opcją dla pacjentów z objawami opornymi na leczenie lub u tych, u których leczenie farmakologiczne jest przeciwwskazane lub niepożądane, ale częstość występowania dysfagii, wzdęć brzucha związanych z operacją jest wysoka. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, minimalnie inwazyjna, mniej powikłań, stała się alternatywnym sposobem leczenia. Ale obecne badania nad przetwarzaniem danych za pomocą częstotliwości radiowych są ograniczone w Chinach. Dlatego badacze przeprowadzają to wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy

  • rozpoznanie GERD ustalone przez

    • 24-godzinne monitorowanie pH przełyku (wykonywane bez leków) wykazujące nieprawidłowe OAE (pH < 4 przez co najmniej 4% czasu) i/lub
    • endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) wykazująca zapalenie przełyku stopnia A lub B w klasyfikacji Los Angeles (LA).
  • obecność typowych objawów GERD (zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej z co najmniej trzema epizodami typowych objawów w tygodniu przy braku terapii PPI),
  • odpowiednie złagodzenie objawów uzyskane dzięki IPP, ale wymaga leczenia podtrzymującego co najmniej standardową dawką.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przełyku Barretta >3 cm i/lub z dysplazją i/lub wcześniej leczona,
  • obecność przepukliny rozworu przełykowego >3 cm,
  • obecność zapalenia przełyku stopnia C lub D w klasyfikacji LA,
  • obecność zwężenia przełyku lub achalazji,
  • historia operacji przełyku lub żołądka,
  • obecność żylaków żołądka lub przełyku,
  • niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub ciężka koagulopatia,
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Dostarczanie fal radiowych do połączenia żołądkowo-przełykowego
Procedura: Dostarczanie częstotliwości radiowych
Częstotliwość radiowa do połączenia żołądkowo-przełykowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GERD-HRQL po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wyniki GERD-HRQL po 12 miesiącach i porównaj je z wartością wyjściową
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego stopnia zapalenia przełyku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń stan zapalenia przełyku po 12 miesiącach i porównaj go z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych czasów ekspozycji na kwas przełykowy od 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ekspozycję przełyku na kwas po 12 miesiącach i porównaj ją z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia dolnego zwieracza przełyku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ciśnienie dolnego zwieracza przełyku po 12 miesiącach i porównaj je z wartością wyjściową
12 miesięcy
Zmiana z podstawowego leku po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń dawkę leku po 12 miesiącach i porównaj ją z wartością wyjściową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Dostarczanie częstotliwości radiowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj