Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка радиочастотной энергии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

18 июля 2017 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Доставка радиочастотной энергии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: проспективное многоцентровое клиническое исследование из Китая

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности процедуры радиочастотной энергии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) на основе изменения симптомов, степени медикаментозного эзофагита, воздействия кислоты на пищевод и давления на нижний пищеводный сфинктер. Оценку симптомов проводили исходно и через 3, 6, 12 мес после лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — хроническое заболевание, характеризующееся симптомами изжоги и отрыжки кислым. Неконтролируемый ГЭРБ может значительно повлиять на качество жизни. Использование ингибиторов протонной помпы (ИПП) остается основным методом лечения. Однако эффективность этого вмешательства часто снижается из-за приверженности, затрат и рисков длительного применения ИПП. Антирефлюксная хирургия является вариантом для пациентов с рефрактерными симптомами или для тех, кому медикаментозная терапия противопоказана или нежелательна, но частота дисфагии и вздутия живота, связанных с операцией, высока. Радиочастотная абляция, минимально инвазивная, с меньшими осложнениями, стала альтернативным вариантом лечения. Но текущие исследования по радиочастотной обработке данных в Китае ограничены. Поэтому исследователи проводят это многоцентровое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Luowei Wang, MD
          • Номер телефона: 13901833088
          • Электронная почта: wangluoweimd@126.com
        • Контакт:
          • peipei Liu
          • Номер телефона: 15821692703
          • Электронная почта: 15821692703@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше

  • диагноз ГЭРБ установлен либо

    • 24-часовой мониторинг pH пищевода (выполняется без лекарств), показывающий аномальную ОАЭ (pH < 4 не менее 4% времени) и/или
    • эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), показывающая эзофагит степени A или B по классификации Лос-Анджелеса (LA)
  • наличие типичных симптомов ГЭРБ (изжога и/или регургитация с не менее чем тремя эпизодами типичных симптомов в неделю при отсутствии терапии ИПП),
  • адекватное облегчение симптомов, полученное с помощью ИПП, но требующее поддерживающей терапии, по крайней мере, стандартной дозой.

Критерий исключения:

  • наличие пищевода Барретта >3 см и/или с дисплазией и/или ранее леченным,
  • наличие грыжи пищеводного отверстия > 3 см,
  • наличие эзофагита степени С или D по классификации ЛА,
  • наличие стриктуры или ахалазии пищевода,
  • хирургия пищевода или желудка в анамнезе,
  • наличие варикозного расширения вен желудка или пищевода,
  • невозможность прекращения антикоагулянтной терапии или тяжелая коагулопатия,
  • наличие противопоказаний к общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастота
Радиочастотная доставка к желудочно-пищеводному переходу
Процедура: Радиочастотная доставка
Радиочастота на желудочно-пищеводный переход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями GERD-HRQL через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените баллы GERD-HRQL через 12 месяцев и сравните их с исходным уровнем.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени эзофагита по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените состояние эзофагита через 12 месяцев и сравните его с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение времени воздействия кислоты на пищевод по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте воздействие кислоты на пищевод через 12 месяцев и сравните его с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение давления нижнего пищеводного сфинктера по сравнению с исходным через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте давление нижнего пищеводного сфинктера через 12 месяцев и сравните его с исходным уровнем.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным лечением через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените дозировку лекарства через 12 месяцев и сравните ее с исходной.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная доставка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться