Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka radiofrekvenční energie pro gastroezofageální refluxní chorobu

18. července 2017 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Dodávka radiofrekvenční energie pro gastroezofageální refluxní chorobu: Prospektivní, multicentrická klinická studie z Číny

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a účinnost radiofrekvenční energetické procedury u gastroezofageální refluxní choroby (GERD) na základě změn symptomů, stupně medikace ezofagitidy, expozice jícnové kyselině a nižšího tlaku v jícnovém svěrači. Hodnocení symptomů bylo provedeno na začátku a 3, 6, 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronické onemocnění charakterizované příznaky pálení žáhy a kyselou regurgitací. Nekontrolovaná GERD může významně ovlivnit kvalitu života. Základem léčby zůstává použití inhibitorů protonové pumpy (PPI). Účinnost této intervence je však často omezena dodržováním, náklady a riziky dlouhodobého užívání PPI. Antirefluxní operace je možností pro pacienty s refrakterními symptomy nebo u těch, u kterých je medikamentózní terapie kontraindikována nebo není žádoucí, ale výskyt dysfagie, abdominální distenze spojené s operací je vysoký. Radiofrekvenční ablace, minimálně invazivní, méně komplikací, se stala alternativními možnostmi léčby. Současný výzkum radiofrekvenčního zpracování dat je však v Číně omezený. Výzkumníci proto provádějí tuto multicentrickou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší

  • diagnóza GERD stanovená buď

    • 24hodinové monitorování pH jícnu (prováděné mimo léky) ukazující abnormální OAE (pH < 4 alespoň 4 % času) a/nebo
    • endoskopie horního gastrointestinálního traktu (GI) ukazující ezofagitida stupně A nebo B v klasifikaci Los Angeles (LA)
  • přítomnost typických příznaků GERD (pálení žáhy a ⁄nebo regurgitace s alespoň třemi epizodami typických příznaků týdně při absenci terapie PPI),
  • adekvátní úleva od symptomů dosažená pomocí PPI, ale vyžadující údržbu alespoň standardní dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost Barrettova jícnu > 3 cm a ⁄nebo s dysplazií a ⁄nebo dříve léčené,
  • přítomnost hiátové kýly > 3 cm,
  • přítomnost ezofagitidy stupně C nebo D v klasifikaci LA,
  • přítomnost striktury jícnu nebo achalázie,
  • anamnéza operace jícnu nebo žaludku,
  • přítomnost žaludečních nebo jícnových varixů,
  • nemožnost ukončit antikoagulační léčbu nebo těžkou koagulopatii,
  • jakékoli kontraindikace k celkové anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rádiová frekvence
Radiofrekvenční dodání do gastroezofageální junkce
Postup: Radiofrekvenční doručení
Radiofrekvence do gastroezofageální junkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre GERD-HRQL po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte skóre GERD-HRQL po 12 měsících a porovnejte je s výchozí hodnotou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stupně ezofagitidy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte stav ezofagitidy ve 12. měsíci a porovnejte jej s výchozí hodnotou
12 měsíců
Změna od výchozích časů expozice jícnové kyselině od 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změřte expozici jícnové kyselině po 12 měsících a porovnejte ji s výchozí hodnotou
12 měsíců
Změna od výchozího tlaku dolního jícnového svěrače ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Změřte tlak dolního jícnového svěrače ve 12. měsíci a porovnejte jej s výchozí hodnotou
12 měsíců
Změna od výchozí léčby po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte dávkování léku po 12 měsících a porovnejte ho s výchozí hodnotou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit