- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223116
Suministro de energía por radiofrecuencia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico
18 de julio de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Suministro de energía por radiofrecuencia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de China
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento de energía de radiofrecuencia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en función de los cambios de los síntomas, el grado de esofagitis por medicación, la exposición al ácido esofágico y la presión del esfínter esofágico inferior.
La evaluación de los síntomas se realizó al inicio y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad crónica caracterizada por síntomas de acidez estomacal y regurgitación ácida.
La ERGE no controlada puede afectar significativamente la calidad de vida.
El uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) sigue siendo la terapia principal.
Sin embargo, la eficacia de esta intervención a menudo se ve obstaculizada por la adherencia, los costos y los riesgos del uso de PPI a largo plazo.
La cirugía antirreflujo es una opción para pacientes con síntomas refractarios o en aquellos en quienes la terapia médica está contraindicada o no es deseable, pero la incidencia de disfagia, distensión abdominal asociada con la cirugía es alta.
La ablación por radiofrecuencia, mínimamente invasiva, con menos complicaciones, se ha convertido en opciones alternativas de tratamiento.
Pero la investigación actual sobre el tratamiento de datos por radiofrecuencia es limitada en China.
Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo clínico multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: luowei Wang, MD
- Número de teléfono: 13901833088
- Correo electrónico: wangluoweimd@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: peipei Liu, MD
- Número de teléfono: 15821692703
- Correo electrónico: 15821692703@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
-
Contacto:
- luowei Wang, MD
- Número de teléfono: 13901833088
- Correo electrónico: wangluoweimd@126.com
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Contacto:
- peipei Liu
- Número de teléfono: 15821692703
- Correo electrónico: 15821692703@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
diagnóstico de ERGE establecido por
- Monitoreo del pH esofágico de 24 horas (realizado sin medicamentos) que muestra un OAE anormal (pH < 4 al menos el 4% del tiempo) y/o
- una endoscopia gastrointestinal (GI) superior que muestra esofagitis grado A o B en la clasificación de Los Ángeles (LA)
- presencia de síntomas típicos de ERGE (ardor de estómago y/o regurgitación con al menos tres episodios de síntomas típicos por semana en ausencia de terapia con IBP),
- alivio adecuado de los síntomas obtenido con IBP, pero que necesita mantenimiento con al menos la dosis estándar.
Criterio de exclusión:
- presencia de esófago de Barrett > 3 cm y ⁄o con displasia y ⁄o tratada previamente,
- presencia de hernia de hiato > 3 cm,
- presencia de esofagitis grado C o D en la clasificación LA,
- presencia de estenosis esofágica o acalasia,
- antecedentes de cirugía esofágica o gástrica,
- presencia de várices gástricas o esofágicas,
- imposibilidad de interrumpir un tratamiento anticoagulante o coagulopatía grave,
- cualquier contraindicación a la anestesia general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Frecuencia de radio
Entrega de radiofrecuencia a la unión gastroesofágica
|
Radiofrecuencia a la unión gastroesofágica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de GERD-HRQL a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar las puntuaciones de GERD-HRQL a los 12 meses y compararlas con la línea de base
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del grado de esofagitis basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la condición de esofagitis a los 12 meses y compararla con la línea de base
|
12 meses
|
Cambio con respecto a los tiempos basales de exposición al ácido esofágico a partir de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medir la exposición al ácido esofágico a los 12 meses y compararla con la línea de base
|
12 meses
|
Cambio desde la presión basal del esfínter esofágico inferior a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mida la presión del esfínter esofágico inferior a los 12 meses y compárela con la línea de base
|
12 meses
|
Cambio desde la medicación inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar la dosis del medicamento a los 12 meses y compararla con la línea de base
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- CC2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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