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Suministro de energía por radiofrecuencia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico

18 de julio de 2017 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Suministro de energía por radiofrecuencia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico de China

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del procedimiento de energía de radiofrecuencia para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en función de los cambios de los síntomas, el grado de esofagitis por medicación, la exposición al ácido esofágico y la presión del esfínter esofágico inferior. La evaluación de los síntomas se realizó al inicio y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una enfermedad crónica caracterizada por síntomas de acidez estomacal y regurgitación ácida. La ERGE no controlada puede afectar significativamente la calidad de vida. El uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) sigue siendo la terapia principal. Sin embargo, la eficacia de esta intervención a menudo se ve obstaculizada por la adherencia, los costos y los riesgos del uso de PPI a largo plazo. La cirugía antirreflujo es una opción para pacientes con síntomas refractarios o en aquellos en quienes la terapia médica está contraindicada o no es deseable, pero la incidencia de disfagia, distensión abdominal asociada con la cirugía es alta. La ablación por radiofrecuencia, mínimamente invasiva, con menos complicaciones, se ha convertido en opciones alternativas de tratamiento. Pero la investigación actual sobre el tratamiento de datos por radiofrecuencia es limitada en China. Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo clínico multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: luowei Wang, MD
  • Número de teléfono: 13901833088
  • Correo electrónico: wangluoweimd@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: peipei Liu, MD
  • Número de teléfono: 15821692703
  • Correo electrónico: 15821692703@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnóstico de ERGE establecido por

    • Monitoreo del pH esofágico de 24 horas (realizado sin medicamentos) que muestra un OAE anormal (pH < 4 al menos el 4% del tiempo) y/o
    • una endoscopia gastrointestinal (GI) superior que muestra esofagitis grado A o B en la clasificación de Los Ángeles (LA)
  • presencia de síntomas típicos de ERGE (ardor de estómago y/o regurgitación con al menos tres episodios de síntomas típicos por semana en ausencia de terapia con IBP),
  • alivio adecuado de los síntomas obtenido con IBP, pero que necesita mantenimiento con al menos la dosis estándar.

Criterio de exclusión:

  • presencia de esófago de Barrett > 3 cm y ⁄o con displasia y ⁄o tratada previamente,
  • presencia de hernia de hiato > 3 cm,
  • presencia de esofagitis grado C o D en la clasificación LA,
  • presencia de estenosis esofágica o acalasia,
  • antecedentes de cirugía esofágica o gástrica,
  • presencia de várices gástricas o esofágicas,
  • imposibilidad de interrumpir un tratamiento anticoagulante o coagulopatía grave,
  • cualquier contraindicación a la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de radio
Entrega de radiofrecuencia a la unión gastroesofágica
Radiofrecuencia a la unión gastroesofágica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de GERD-HRQL a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar las puntuaciones de GERD-HRQL a los 12 meses y compararlas con la línea de base
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del grado de esofagitis basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la condición de esofagitis a los 12 meses y compararla con la línea de base
12 meses
Cambio con respecto a los tiempos basales de exposición al ácido esofágico a partir de los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir la exposición al ácido esofágico a los 12 meses y compararla con la línea de base
12 meses
Cambio desde la presión basal del esfínter esofágico inferior a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida la presión del esfínter esofágico inferior a los 12 meses y compárela con la línea de base
12 meses
Cambio desde la medicación inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la dosis del medicamento a los 12 meses y compararla con la línea de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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