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胃食道逆流症に対する高周波エネルギーの供給

2017年7月18日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

胃食道逆流症に対する高周波エネルギー送達：中国からの前向き多施設臨床試験

この研究は、症状の変化、薬物療法による食道炎のグレード、食道酸への曝露、および下部食道括約筋圧に基づいて、胃食道逆流症（GERD）に対する高周波エネルギー処置の安全性と有効性を評価することを目的としています。 症状の評価は、ベースライン時と治療後 3、6、12 か月後に実施されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胃食道逆流症 (GERD) は、胸焼けと胃酸逆流の症状を特徴とする慢性疾患です。 制御されていない胃食道逆流症は、生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 プロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用は依然として主要な治療法です。 しかし、この介入の有効性は、アドヒアランス、費用、長期の PPI 使用のリスクによって妨げられることがよくあります。 逆流防止手術は、難治性の症状がある患者、または薬物療法が禁忌または望ましくない患者に対する選択肢ですが、手術に伴う嚥下障害や腹部膨満の発生率が高くなります。 高周波アブレーションは侵襲性が低く、合併症が少ないため、代替治療の選択肢となっています。 しかし、データの高周波処理に関する現在の研究は中国では限られている。 したがって、研究者はこの多施設臨床試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上

  • いずれかによって確立された胃食道逆流症の診断

    • 異常なOAE（時間の少なくとも4%がpH < 4）を示す24時間の食道pHモニタリング（投薬なしで実施）および/または
    • ロサンゼルス（LA）分類で食道炎グレードAまたはBを示す上部消化管（GI）内視鏡検査
  • GERDの典型的な症状の存在（PPI療法がない場合、週に少なくとも3回の典型的な症状のエピソードを伴う胸やけおよび/または逆流）、
  • PPI で適切な症状軽減が得られますが、少なくとも標準用量での維持が必要です。

除外基準:

  • 3cmを超えるバレット食道の存在、および/または異形成を伴う、および/または以前に治療を受けている、
  • 3cmを超える食道裂孔ヘルニアの存在、
  • LA分類における食道炎グレードCまたはDの存在、
  • 食道狭窄またはアカラシアの存在、
  • 食道または胃の手術歴、
  • 胃または食道静脈瘤の存在、
  • 抗凝固療法を中止することが不可能または重度の凝固障害、
  • 全身麻酔に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無線周波数
胃食道接合部への高周波送達
手順：高周波配信
胃食道接合部への高周波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後のベースライン GERD-HRQL スコアからの変化
時間枠：12ヶ月
12 か月後の GERD-HRQL スコアを評価し、ベースラインと比較します
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時点での食道炎のベースライングレードからの変化
時間枠：12ヶ月
12 か月後の食道炎の状態を評価し、ベースラインと比較します。
12ヶ月
12か月時点からのベースラインの食道酸曝露時間からの変化
時間枠：12ヶ月
12 か月後の食道酸曝露量を測定し、ベースラインと比較します。
12ヶ月
12か月後の下部食道括約筋圧のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
12か月目に下部食道括約筋圧を測定し、ベースラインと比較します。
12ヶ月
12か月時点でのベースライン薬からの変更
時間枠：12ヶ月
12か月目に薬の投与量を評価し、ベースラインと比較する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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