Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochfrequenz-Energieabgabe bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

18. Juli 2017 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Hochfrequenz-Energieabgabe bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Eine prospektive, multizentrische klinische Studie aus China

In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Hochfrequenzenergieverfahrens bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bewertet werden, basierend auf Veränderungen der Symptome, dem Grad der medikamentösen Ösophagitis, der Säureexposition der Speiseröhre und dem niedrigeren Druck des Ösophagussphinkters. Die Symptombeurteilung erfolgte zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung, die durch Symptome von Sodbrennen und saurem Aufstoßen gekennzeichnet ist. Unkontrollierte GERD kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Der Einsatz von Protonenpumpenhemmern (PPI) bleibt die Haupttherapie. Die Wirksamkeit dieser Intervention wird jedoch häufig durch die Einhaltung, die Kosten und die Risiken einer langfristigen PPI-Anwendung beeinträchtigt. Eine Anti-Reflux-Operation ist eine Option für Patienten mit refraktären Symptomen oder für diejenigen, bei denen eine medikamentöse Therapie kontraindiziert oder nicht erwünscht ist, die Häufigkeit von Dysphagie und Blähungen im Zusammenhang mit der Operation jedoch hoch ist. Die minimalinvasive Radiofrequenzablation mit weniger Komplikationen ist zu einer alternativen Behandlungsmöglichkeit geworden. Die aktuelle Forschung zur Hochfrequenzbehandlung der Daten ist in China jedoch begrenzt. Daher führen die Forscher diese multizentrische klinische Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter

  • Die Diagnose einer GERD wurde von beiden gestellt

    • 24-Stunden-Ösophagus-pH-Überwachung (durchgeführt ohne Medikamente), die eine abnormale OAE zeigt (pH < 4 in mindestens 4 % der Zeit) und/oder
    • Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die eine Ösophagitis Grad A oder B in der Los Angeles (LA)-Klassifikation zeigt
  • Vorliegen typischer GERD-Symptome (Sodbrennen und/oder Aufstoßen mit mindestens drei Episoden typischer Symptome pro Woche ohne PPI-Therapie),
  • Mit PPI wird eine ausreichende Linderung der Symptome erreicht, es ist jedoch eine Erhaltungstherapie mit mindestens der Standarddosis erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Barrett-Ösophagus >3 cm und/oder mit Dysplasie und/oder zuvor behandelt,
  • Vorliegen einer Hiatushernie >3 cm,
  • Vorliegen einer Ösophagitis Grad C oder D in der LA-Klassifikation,
  • Vorhandensein einer Ösophagusstriktur oder Achalasie,
  • Vorgeschichte von Speiseröhren- oder Magenoperationen,
  • Vorhandensein von Magen- oder Speiseröhrenvarizen,
  • Unmöglichkeit, eine gerinnungshemmende Therapie abzubrechen oder schwere Koagulopathie,
  • jegliche Kontraindikation für eine Vollnarkose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz
Hochfrequenzabgabe an den gastroösophagealen Übergang
Verfahren: Radiofrequenz-Lieferung
Radiofrequenz zum gastroösophagealen Übergang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den GERD-HRQL-Ausgangswerten nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die GERD-HRQL-Ergebnisse nach 12 Monaten und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Ösophagitis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie den Ösophagitis-Zustand nach 12 Monaten und vergleichen Sie ihn mit dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung der Säureexpositionszeiten der Speiseröhre nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Säurebelastung der Speiseröhre nach 12 Monaten und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
12 Monate
Änderung des unteren Ösophagussphinkterdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den unteren Ösophagussphinkterdruck nach 12 Monaten und vergleichen Sie ihn mit dem Ausgangswert
12 Monate
Wechsel von der Grundmedikation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Dosierung des Medikaments nach 12 Monaten und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Lieferung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren