Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens energitillförsel för gastroesofageal refluxsjukdom

18 juli 2017 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Radiofrekvens energileverans för gastroesofageal refluxsjukdom: en prospektiv, multicenter klinisk prövning från Kina

Denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av radiofrekvensenergiprocedurer för gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) baserat på förändringar av symtom, medicinering av esofagitgrad, exponering för esofagussyra och lägre esofagussfinktertryck. Symtombedömning utfördes vid baslinjen och 3, 6, 12 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av symtom på halsbränna och sura uppstötningar. Okontrollerad GERD kan avsevärt påverka livskvaliteten. Användningen av protonpumpshämmare (PPI) förblir grundterapin. Effektiviteten av denna intervention hämmas dock ofta av följsamhet, kostnader och riskerna med långvarig PPI-användning. Antirefluxkirurgi är ett alternativ för patienter med refraktära symtom eller hos dem där medicinsk behandling är kontraindicerad eller inte önskvärd, men förekomsten av dysfagi, bukutspändhet i samband med operationen är hög. Radiofrekvensablation, minimalt invasiv, mindre komplikationer, har blivit alternativa behandlingsalternativ. Men den aktuella forskningen om radiofrekvensbehandling av data är begränsad i Kina. Därför genomför utredarna denna multicenter kliniska prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre

  • diagnos av GERD fastställd av antingen

    • 24-timmars esofagus pH-övervakning (utförs av mediciner) som visar en onormal OAE (pH < 4 minst 4 % av tiden) och/eller
    • en övre gastrointestinal (GI) endoskopi som visar esofagit grad A eller B i Los Angeles (LA) klassificering
  • förekomst av typiska symtom på GERD (halsbränna och ⁄eller uppstötningar med minst tre episoder av typiska symtom per vecka i frånvaro av PPI-behandling),
  • adekvat symtomlindring erhålls med PPI, men behöver underhåll med minst standarddos.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av Barretts matstrupe >3 cm och ⁄ eller med dysplasi och ⁄ eller tidigare behandlad,
  • förekomst av hiatusbråck >3 cm,
  • förekomst av esofagit grad C eller D i LA-klassificering,
  • förekomst av esofagusstriktur eller akalasi,
  • historia av esofagus- eller magkirurgi,
  • förekomst av gastriska eller esofagusvaricer,
  • omöjlighet att avbryta en antikoagulantiabehandling eller allvarlig koagulopati,
  • någon kontraindikation för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvent leverans till den gastroesofageala korsningen
Procedur: Radiofrekvens leverans
Radiofrekvens till den gastroesofageala korsningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline GERD-HRQL-poäng vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm GERD-HRQL-poängen vid 12 månader och jämför dem med baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjegraden esofagit vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm esofagittillståndet vid 12 månader och jämför det med baslinjen
12 månader
Ändring från baslinjens exponeringstid för esofagussyra från 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mät exponeringen av esofagussyra vid 12 månader och jämför den med baslinjen
12 månader
Ändring från baslinjens nedre esofagussfinktertryck vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mät det nedre esofagussfinktertrycket vid 12 månader och jämför det med baslinjen
12 månader
Byte från baslinjemedicinering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Bedöm doseringen av medicinen vid 12 månader och jämför den med baslinjen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Studiestol: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Radiofrekvens leverans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera