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Livraison d'énergie par radiofréquence pour le reflux gastro-oesophagien

18 juillet 2017 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Livraison d'énergie par radiofréquence pour le reflux gastro-oesophagien : un essai clinique prospectif multicentrique en Chine

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure d'énergie radiofréquence pour le reflux gastro-oesophagien (RGO) en fonction des modifications des symptômes, du grade de l'oesophagite médicamenteuse, de l'exposition à l'acide oesophagien et de la pression du sphincter oesophagien inférieur. L'évaluation des symptômes a été réalisée au départ et 3, 6, 12 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est une maladie chronique caractérisée par des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation acide. Un RGO incontrôlé peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. L'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) reste le traitement de référence. Cependant, l'efficacité de cette intervention est souvent entravée par l'observance, les coûts et les risques d'utilisation à long terme des IPP. La chirurgie anti-reflux est une option pour les patients présentant des symptômes réfractaires ou chez ceux chez qui le traitement médical est contre-indiqué ou non souhaitable, mais l'incidence de la dysphagie, de la distension abdominale associée à la chirurgie est élevée. L'ablation par radiofréquence, peu invasive, moins compliquée, est devenue une alternative thérapeutique. Mais les recherches actuelles sur le traitement par radiofréquence des données sont limitées en Chine. Par conséquent, les enquêteurs mènent cet essai clinique multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus

  • diagnostic de RGO établi soit par

    • Surveillance du pH œsophagien sur 24 h (réalisée sans médicaments) montrant une OAE anormale (pH < 4 au moins 4 % du temps) et/ou
    • une endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) montrant une œsophagite de grade A ou B selon la classification de Los Angeles (LA)
  • présence de symptômes typiques du RGO (brûlures d'estomac et ⁄ou régurgitation avec au moins trois épisodes de symptômes typiques par semaine en l'absence de traitement par IPP),
  • soulagement adéquat des symptômes obtenu avec les IPP, mais nécessitant un entretien avec au moins une dose standard.

Critère d'exclusion:

  • présence d'œsophage de Barrett > 3 cm et ⁄ou avec dysplasie et ⁄ou déjà traité,
  • présence d'une hernie hiatale > 3 cm,
  • présence d'oesophagite grade C ou D dans la classification LA,
  • présence de sténose oesophagienne ou d'achalasie,
  • antécédent de chirurgie oesophagienne ou gastrique,
  • présence de varices gastriques ou œsophagiennes,
  • impossibilité d'arrêter un traitement anticoagulant ou coagulopathie sévère,
  • toute contre-indication à l'anesthésie générale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence radio
Livraison de radiofréquence à la jonction gastro-oesophagienne
Procédure: Livraison par radiofréquence
Radiofréquence à la jonction gastro-oesophagienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores RGO-HRQL de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer les scores GERD-HRQL à 12 mois et les comparer avec la ligne de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au grade d'oesophagite de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer l'état de l'œsophagite à 12 mois et le comparer avec la ligne de base
12 mois
Changement par rapport aux durées d'exposition initiales à l'acide œsophagien à partir de 12 mois
Délai: 12 mois
Mesurer l'exposition à l'acide œsophagien à 12 mois et la comparer à la valeur de référence
12 mois
Changement par rapport à la pression initiale du sphincter inférieur de l'œsophage à 12 mois
Délai: 12 mois
Mesurer la pression du sphincter inférieur de l'œsophage à 12 mois et la comparer à la valeur de référence
12 mois
Changement par rapport à la médication de base à 12 mois
Délai: 12 mois
Évaluer la posologie du médicament à 12 mois et la comparer avec la ligne de base
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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