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Distribuição de energia por radiofrequência para doença do refluxo gastroesofágico

18 de julho de 2017 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Fornecimento de energia por radiofrequência para doença do refluxo gastroesofágico: um estudo clínico multicêntrico e prospectivo da China

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do procedimento de energia de radiofrequência para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com base nas alterações dos sintomas, grau de esofagite medicamentosa, exposição ao ácido esofágico e pressão do esfíncter esofágico inferior. A avaliação dos sintomas foi realizada no início e 3, 6, 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma doença crônica caracterizada por sintomas de azia e regurgitação ácida. A DRGE descontrolada pode afetar significativamente a qualidade de vida. O uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) continua sendo a terapia de base. No entanto, a eficácia dessa intervenção é frequentemente prejudicada pela adesão, custos e riscos do uso prolongado de IBP. A cirurgia anti-refluxo é uma opção para pacientes com sintomas refratários ou naqueles em que a terapia medicamentosa é contraindicada ou não desejável, mas a incidência de disfagia, distensão abdominal associada à cirurgia é alta. A ablação por radiofrequência, minimamente invasiva, com menos complicações, tornou-se opções alternativas de tratamento. Mas a pesquisa atual sobre tratamento de dados por radiofrequência é limitada na China. Portanto, os investigadores conduzem este ensaio clínico multicêntrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 anos ou mais

  • diagnóstico de DRGE estabelecido por

    • Monitorização do pH esofágico de 24 horas (realizada sem medicamentos) mostrando EOA anormal (pH < 4 em pelo menos 4% do tempo) e/ou
    • uma endoscopia digestiva alta (GI) mostrando esofagite grau A ou B na classificação de Los Angeles (LA)
  • presença de sintomas típicos de DRGE (pirose e ⁄ou regurgitação com pelo menos três episódios de sintomas típicos por semana na ausência de terapia com IBP),
  • alívio adequado dos sintomas obtido com IBPs, mas necessitando de manutenção com pelo menos a dose padrão.

Critério de exclusão:

  • presença de esôfago de Barrett >3 cm e ⁄ou com displasia e ⁄ou previamente tratado,
  • presença de hérnia de hiato >3 cm,
  • presença de esofagite grau C ou D na classificação LA,
  • presença de estenose esofágica ou acalasia,
  • história de cirurgia esofágica ou gástrica,
  • presença de varizes gástricas ou esofágicas,
  • impossibilidade de interromper uma terapia anticoagulante ou coagulopatia grave,
  • qualquer contra-indicação à anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência de rádio
Aplicação de radiofrequência na junção gastroesofágica
Procedimento: Entrega de radiofrequência
Radiofrequência para a junção gastroesofágica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança das pontuações iniciais de GERD-HRQL em 12 meses
Prazo: 12 meses
Avalie os escores GERD-HRQL aos 12 meses e compare-os com a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do grau de esofagite basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avaliar a condição de esofagite aos 12 meses e compará-la com a linha de base
12 meses
Alteração dos tempos basais de exposição ao ácido esofágico de 12 meses
Prazo: 12 meses
Medir a exposição ácida esofágica aos 12 meses e compará-la com a linha de base
12 meses
Alteração da pressão basal do esfíncter esofágico inferior aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Medir a pressão do esfíncter esofágico inferior aos 12 meses e compará-la com a linha de base
12 meses
Alteração da medicação inicial aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Avalie a dosagem da medicação aos 12 meses e compare com a linha de base
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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