Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuusenergian jakelu gastroesofageaaliseen refluksitautiin

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Radiotaajuusenergian jakelu gastroesofageaaliseen refluksitautiin: tuleva monikeskuskliininen tutkimus Kiinasta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan gastroesophageal refluksitaudin (GERD) radiotaajuisen energiatoimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta oireiden muutosten, lääkityksen esophagitis-asteen, ruokatorven happoaltistuksen ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen paineen perusteella. Oireiden arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista närästys ja happamuuden regurgitaatio. Hallitsematon GERD voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö on edelleen tärkein hoitomuoto. Tämän toimenpiteen tehokkuutta heikentävät kuitenkin usein noudattaminen, kustannukset ja pitkäaikaisen PPI-käytön riskit. Refluksileikkaus on vaihtoehto potilaille, joilla on refraktaarisia oireita tai niille, joille lääkehoito on vasta-aiheista tai ei toivottavaa, mutta leikkaukseen liittyvän dysfagian ja vatsan turvotuksen ilmaantuvuus on korkea. Radiotaajuusablaatiosta, joka on minimaalisesti invasiivinen ja vähemmän komplikaatioita, on tullut vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja. Mutta nykyinen tutkimus tietojen radiotaajuuskäsittelystä on rajallista Kiinassa. Siksi tutkijat suorittavat tämän monikeskustutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi

  • jommankumman GERD-diagnoosi

    • 24 tunnin ruokatorven pH-seuranta (suoritetaan ilman lääkkeitä), joka osoittaa epänormaalia OAE:tä (pH < 4 vähintään 4 % ajasta) ja/tai
    • ylemmän maha-suolikanavan (GI) endoskopia, joka osoittaa esofagiitti luokan A tai B Los Angeles (LA) luokituksessa
  • GERD:n tyypillisten oireiden esiintyminen (närästys ja ⁄tai regurgitaatio, johon liittyy vähintään kolme tyypillisten oireiden jaksoa viikossa PPI-hoidon puuttuessa),
  • PPI-lääkkeillä saavutettu riittävä oireiden lievitys, mutta se vaatii ylläpitoa vähintään vakioannoksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Barrettin ruokatorvi >3 cm ja ⁄tai dysplasia ja ⁄tai aiemmin hoidettu,
  • katkotyrä > 3 cm,
  • esofagiitti asteen C tai D esiintyminen LA-luokituksessa,
  • ruokatorven ahtauma tai akalasia,
  • aiemmin tehty ruokatorven tai mahalaukun leikkaus,
  • mahalaukun tai ruokatorven suonikohjujen esiintyminen,
  • mahdottomuus lopettaa antikoagulanttihoito tai vaikea koagulopatia,
  • kaikki vasta-aiheet yleisanestesialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuus
Radiotaajuinen toimitus gastroesofageaaliseen liitoskohtaan
Menettely: Radiotaajuinen toimitus
Radiotaajuus gastroesofageaaliseen liitoskohtaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason GERD-HRQL-pisteistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi GERD-HRQL-pisteet 12 kuukauden kohdalla ja vertaa sitä lähtötasoon
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esofagiittiasteesta lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi esofagiittitila 12 kuukauden kohdalla ja vertaa sitä lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos ruokatorven hapon altistusajoista lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa ruokatorven happoaltistus 12 kuukauden kohdalla ja vertaa sitä lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineen perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen paine 12 kuukauden kohdalla ja vertaa sitä lähtötasoon
12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi lääkkeen annos 12 kuukauden kohdalla ja vertaa sitä lähtötasoon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa