Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente energieafgifte voor gastro-oesofageale refluxziekte

18 juli 2017 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Radiofrequente energieafgifte voor gastro-oesofageale refluxziekte: een prospectief, multicenter klinisch onderzoek uit China

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van de radiofrequente energieprocedure voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) te evalueren op basis van veranderingen van symptomen, medicatie-oesofagitisgraad, blootstelling aan slokdarmzuur en lagere slokdarmsfincterdruk. Symptoombeoordeling werd uitgevoerd bij baseline en 3, 6, 12 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door symptomen van brandend maagzuur en zure oprispingen. Ongecontroleerde GORZ kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Het gebruik van protonpompremmers (PPI) blijft de belangrijkste therapie. De doeltreffendheid van deze interventie wordt echter vaak belemmerd door therapietrouw, kosten en de risico's van langdurig PPI-gebruik. Antirefluxchirurgie is een optie voor patiënten met refractaire symptomen of bij wie medische therapie gecontra-indiceerd of niet wenselijk is, maar de incidentie van dysfagie, opgezette buik geassocieerd met de operatie is hoog. Radiofrequente ablatie, minimaal invasief, minder complicaties, zijn alternatieve behandelingsopties geworden. Maar het huidige onderzoek naar radiofrequente behandeling van de gegevens is beperkt in China. Daarom voeren de onderzoekers deze multicenter klinische studie uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder

  • diagnose van GORZ vastgesteld door een van beide

    • 24-uurs oesofageale pH-monitoring (uitgevoerd zonder medicatie) die een abnormale OAE vertoont (pH < 4 gedurende ten minste 4% van de tijd) en/of
    • een gastro-intestinale (GI) endoscopie die oesofagitis graad A of B volgens de classificatie van Los Angeles (LA) laat zien
  • aanwezigheid van typische symptomen van GORZ (brandend maagzuur en ⁄of regurgitatie met ten minste drie episodes van typische symptomen per week bij afwezigheid van PPI-therapie),
  • voldoende symptoomverlichting verkregen met PPI's, maar onderhoud nodig met ten minste de standaarddosis.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van Barrett-slokdarm >3 cm en ⁄of met dysplasie en ⁄of eerder behandeld,
  • aanwezigheid van hiatus hernia >3 cm,
  • aanwezigheid van oesofagitis graad C of D in LA-classificatie,
  • aanwezigheid van slokdarmvernauwing of achalasie,
  • geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie,
  • aanwezigheid van maag- of slokdarmvarices,
  • onmogelijkheid om een ​​behandeling met anticoagulantia te stoppen of ernstige coagulopathie,
  • eventuele contra-indicatie voor algehele anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequentie
Radiofrequente levering aan de gastro-oesofageale overgang
Procedure: Levering via radiofrequentie
Radiofrequentie naar de gastro-oesofageale overgang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline GERD-HRQL-scores na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de GERD-HRQL-scores na 12 maanden en vergelijk deze met de basislijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline oesofagitisgraad na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de toestand van oesofagitis na 12 maanden en vergelijk deze met de basislijn
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-blootstellingstijden aan slokdarmzuur vanaf 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de blootstelling aan slokdarmzuur na 12 maanden en vergelijk deze met de basislijn
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsdruk van de onderste slokdarmsfincter na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Meet de onderste slokdarmsfincterdruk na 12 maanden en vergelijk deze met de uitgangswaarde
12 maanden
Verandering van basislijnmedicatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de dosering van de medicatie na 12 maanden en vergelijk deze met de basislijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Levering via radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren