Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens energitilførsel til gastroøsofageal reflukssygdom

18. juli 2017 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Radiofrekvens energiforsyning for gastroøsofageal reflukssygdom: et prospektivt, multicenter klinisk forsøg fra Kina

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​radiofrekvent energiprocedure for gastro-esophageal reflukssygdom (GERD) baseret på ændringer i symptomer, medicin esophagitis grad, esophageal syre eksponering og lavere esophageal sphincter tryk. Symptomvurdering blev udført ved baseline og 3, 6, 12 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk sygdom karakteriseret ved symptomer på halsbrand og sure opstød. Ukontrolleret GERD kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Brugen af ​​protonpumpehæmmere (PPI) er fortsat grundterapien. Effektiviteten af ​​denne intervention er imidlertid ofte hæmmet af overholdelse, omkostninger og risici ved langvarig PPI-brug. Anti-reflukskirurgi er en mulighed for patienter med refraktære symptomer eller hos dem, hvor medicinsk behandling er kontraindiceret eller ikke ønskelig, men forekomsten af ​​dysfagi, abdominal udspilning forbundet med operationen er høj. Radiofrekvensablation, minimalt invasiv, færre komplikationer, er blevet alternative behandlingsmuligheder. Men den nuværende forskning i radiofrekvensbehandling af dataene er begrænset i Kina. Derfor udfører efterforskerne dette multicenter kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre

  • diagnose af GERD etableret af enten

    • 24-timers esophageal pH-overvågning (udført uden medicin), der viser en unormal OAE (pH < 4 mindst 4 % af tiden) og/eller
    • en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi, der viser øsofagitis grad A eller B i Los Angeles (LA) klassificering
  • tilstedeværelse af typiske symptomer på GERD (halsbrand og ⁄eller regurgitation med mindst tre episoder med typiske symptomer om ugen i fravær af PPI-behandling),
  • tilstrækkelig symptomlindring opnået med PPI'er, men kræver vedligeholdelse med mindst standarddosis.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af Barretts esophagus >3 cm og ⁄ eller med dysplasi og ⁄ eller tidligere behandlet,
  • tilstedeværelse af hiatus brok >3 cm,
  • tilstedeværelse af øsofagitis grad C eller D i LA-klassificering,
  • tilstedeværelse af oesophageal forsnævring eller akalasi,
  • historie med esophageal eller gastrisk operation,
  • tilstedeværelse af gastriske eller esophagusvaricer,
  • umuligt at stoppe en antikoagulantbehandling eller svær koagulopati,
  • enhver kontraindikation til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
Radiofrekvent levering til den gastroøsofageale forbindelse
Procedure: Radiofrekvens levering
Radiofrekvens til den gastroøsofageale forbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline GERD-HRQL-score efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder GERD-HRQL-scorerne efter 12 måneder, og sammenlign dem med basislinjen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline esophagitis grad ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder esophagitis tilstand ved 12 måneder og sammenlign den med baseline
12 måneder
Ændring fra baseline esophageal syre eksponeringstider fra ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mål esophageal syreeksponeringen efter 12 måneder og sammenlign den med baseline
12 måneder
Ændring fra baseline lavere esophageal sphincter tryk efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mål det nedre esophageal sphincter tryk efter 12 måneder og sammenlign det med baseline
12 måneder
Skift fra baseline medicin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vurder dosis af medicinen ved 12 måneder og sammenlign den med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Radiofrekvens levering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner