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Erogazione di energia a radiofrequenza per la malattia da reflusso gastroesofageo

18 luglio 2017 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Erogazione di energia a radiofrequenza per la malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio clinico prospettico multicentrico dalla Cina

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura energetica a radiofrequenza per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) in base ai cambiamenti dei sintomi, al grado di esofagite farmacologica, all'esposizione all'acido esofageo e alla pressione inferiore dello sfintere esofageo. La valutazione dei sintomi è stata eseguita al basale e 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è una malattia cronica caratterizzata da sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito acido. La GERD incontrollata può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. L'uso di inibitori della pompa protonica (PPI) rimane la terapia cardine. Tuttavia, l'efficacia di questo intervento è spesso ostacolata dall'aderenza, dai costi e dai rischi dell'uso a lungo termine di PPI. La chirurgia antireflusso è un'opzione per i pazienti con sintomi refrattari o in quelli in cui la terapia medica è controindicata o non auspicabile, ma l'incidenza di disfagia, distensione addominale associata all'intervento chirurgico è elevata. L'ablazione con radiofrequenza, minimamente invasiva, meno complicanze, è diventata un'opzione terapeutica alternativa. Ma l'attuale ricerca sul trattamento a radiofrequenza dei dati è limitata in Cina. Pertanto, gli investigatori conducono questo studio clinico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più

  • diagnosi di GERD stabilita da entrambi

    • Monitoraggio del pH esofageo 24 ore su 24 (eseguito senza farmaci) che mostra un OAE anormale (pH <4 almeno il 4% del tempo) e/o
    • un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (GI) che mostra esofagite di grado A o B nella classificazione di Los Angeles (LA).
  • presenza di sintomi tipici di GERD (bruciore di stomaco e/o rigurgito con almeno tre episodi di sintomi tipici a settimana in assenza di terapia con PPI),
  • adeguato sollievo dai sintomi ottenuto con gli IPP, ma che necessita di mantenimento con almeno una dose standard.

Criteri di esclusione:

  • presenza di esofago di Barrett >3 cm e ⁄o con displasia e ⁄o precedentemente trattato,
  • presenza di ernia iatale >3 cm,
  • presenza di esofagite di grado C o D nella classificazione LA,
  • presenza di stenosi esofagea o acalasia,
  • anamnesi di chirurgia esofagea o gastrica,
  • presenza di varici gastriche o esofagee,
  • impossibilità di interrompere una terapia anticoagulante o grave coagulopatia,
  • qualsiasi controindicazione all'anestesia generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
Erogazione di radiofrequenza alla giunzione gastroesofagea
Procedura: Erogazione in radiofrequenza
Radiofrequenza alla giunzione gastroesofagea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai punteggi GERD-HRQL al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i punteggi GERD-HRQL a 12 mesi e confrontarli con il basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal grado di esofagite al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la condizione dell'esofagite a 12 mesi e confrontarla con il basale
12 mesi
Variazione rispetto ai tempi di esposizione all'acido esofageo al basale da 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare l'esposizione all'acido esofageo a 12 mesi e confrontarla con la linea di base
12 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione dello sfintere esofageo inferiore a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la pressione dello sfintere esofageo inferiore a 12 mesi e confrontarla con la linea di base
12 mesi
Variazione rispetto al farmaco di base a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il dosaggio del farmaco a 12 mesi e confrontarlo con il basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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