Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvenciás energiaszállítás gastrooesophagealis reflux betegség esetén

2017. július 18. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Rádiófrekvenciás energiaszállítás gastrooesophagealis reflux betegség esetén: leendő, többközpontú klinikai vizsgálat Kínából

Ez a tanulmány a gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) rádiófrekvenciás energiaeljárásának biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a tünetek változása, a gyógyszeres oesophagitis fokozata, a nyelőcső savexpozíciója és az alacsonyabb nyelőcső-záróizom-nyomás alapján. A tünetek értékelését a kiinduláskor és a kezelés után 3, 6, 12 hónappal végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy krónikus betegség, amelyet gyomorégés és savas regurgitáció jellemez. Az ellenőrizetlen GERD jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. A protonpumpa-gátlók (PPI) alkalmazása továbbra is a fő terápia. Ennek a beavatkozásnak a hatékonyságát azonban gyakran hátráltatják a betartás, a költségek és a hosszú távú PPI-használat kockázatai. Az anti-reflux műtét lehetőség azoknak a betegeknek, akiknél refrakter tünetek jelentkeznek, vagy akiknél a gyógyszeres terápia ellenjavallt vagy nem kívánatos, de a műtéttel összefüggő dysphagia, hasi puffadás előfordulási gyakorisága magas. A rádiófrekvenciás abláció, minimálisan invazív, kevesebb szövődmény, alternatív kezelési lehetőségekké vált. Az adatok rádiófrekvenciás kezelésével kapcsolatos jelenlegi kutatás azonban korlátozott Kínában. Ezért a kutatók ezt a többközpontú klinikai vizsgálatot végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Departmentof Gastroenterology Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb

  • a GERD diagnózisát bármelyik

    • 24 órás nyelőcső pH-monitorozás (gyógyszeres kezelés nélkül), amely rendellenes OAE-t mutat (pH < 4 az idő legalább 4%-ában) és/vagy
    • felső gasztrointesztinális (GI) endoszkópia, amely a Los Angeles-i (LA) osztályozás szerint A vagy B fokozatú nyelőcsőgyulladást mutat
  • a GERD tipikus tüneteinek jelenléte (gyomorégés és ⁄vagy regurgitáció hetente legalább három tipikus tünetek epizódjával PPI-terápia hiányában),
  • megfelelő tünetek enyhülése a PPI-k alkalmazásával érhető el, de legalább standard dózissal karbantartást igényel.

Kizárási kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb Barrett-nyelőcső jelenléte és ⁄vagy diszplázia és ⁄vagy korábban kezelt,
  • 3 cm-nél nagyobb hiatus hernia jelenléte,
  • C vagy D fokozatú oesophagitis jelenléte az LA osztályozásban,
  • nyelőcső szűkület vagy achalasia jelenléte,
  • nyelőcső- vagy gyomorműtét anamnézisében,
  • gyomor- vagy nyelőcső visszér jelenléte,
  • az antikoaguláns terápia leállításának lehetetlensége vagy súlyos koagulopátia,
  • az általános érzéstelenítés bármely ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rádiófrekvencia
Rádiófrekvenciás szállítás a gastrooesophagealis csomópontba
Eljárás: Rádiófrekvenciás szállítás
Rádiófrekvencia a gastrooesophagealis csomóponthoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási GERD-HRQL pontszámokhoz képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a GERD-HRQL pontszámokat 12 hónap után, és hasonlítsa össze az alapértékkel
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az oesophagitis kiindulási fokozatához képest 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a nyelőcsőgyulladás állapotát 12 hónapos korban, és hasonlítsa össze az alapértékkel
12 hónap
Változás a nyelőcsősav expozíciós idejének alapértékéhez képest 12 hónaptól
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg a nyelőcsősav expozícióját 12 hónap után, és hasonlítsa össze az alapértékkel
12 hónap
Változás az alapvonal alsó nyelőcső-záróizom nyomásához képest 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Mérje meg az alsó nyelőcső-záróizom nyomását 12 hónapos korban, és hasonlítsa össze az alapértékkel
12 hónap
Változás a kiindulási gyógyszeres kezeléshez képest 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a gyógyszer adagját 12 hónap után, és hasonlítsa össze az alapértékkel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás szállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel