胸骨切开术后心脏康复的早期启动 (SCAR)
2021年5月4日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
胸骨切开术后早期开始心脏康复运动训练：随机对照试验和经济评估
该试验的主要目的是研究在冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉/二尖瓣置换术 (VR) 手术后比目前的做法更早开始运动康复的效果。
研究概览
详细说明
该试验将比较随机分配到两组之一的参与者在心脏康复 (CR) 后的健康改善情况：早期 CR 组在 2 周后开始锻炼，常规护理组在 6 周后开始锻炼。 它还将收集有关早期 CR 对卫生服务和患者的财务成本的信息。
所有主要和次要结果测量将在基线（1 周）进行，并在 8 周运动康复计划的开始和结束时重复（早期组基线后 2 周和 10 周，常规护理组分别为 6 周和 14 周） ) 和 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
- UHCW NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉旁路移植术和二尖瓣/主动脉瓣置换术患者从符合心脏康复条件的胸骨切开术中恢复
- 能够提供书面知情同意书
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
排除标准：
患有以下任何一项的患者：
- 严重的心律失常
- 目前的神经系统疾病或以前的脑血管意外，残留的神经功能缺损严重到足以限制运动
- 参加了另一项涉及运动的临床试验
- 无法注册学习期间
- 无法提供书面同意的患者。
- 18岁以下或90岁以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期康复组
开始 8 周的心脏康复 手术后 2 周
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心脏康复的早期时机
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理组
术后 6 周开始 8 周的心脏康复
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心脏康复的早期时机
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试距离的变化
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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6 分钟内独立行走的距离
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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五次坐立（定时）
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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站起来和坐下五次所需的时间
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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握力
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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参与者尽可能用力挤压测力计。
每手3次。
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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腿部力量
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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等距股四头肌延伸。
使用测力计测量。
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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Euroqol 5 维问卷
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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生活质量/成本收益分析问卷
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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简表（SF）-12问卷
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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12 题生活质量问卷
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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综合焦虑症 (GAD)-7 和患者健康问卷 (PHQ) 9
大体时间：早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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一般焦虑抑郁问卷
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早期组——基线、术后 2 周、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 6 周和术后 14 周以及 12 个月随访之间的变化。
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客户服务收据清单 (CSRI) 问卷
大体时间：早期组——基线、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 14 周和随访 12 个月之间的变化
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用于经济分析的卫生服务使用问卷
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早期组——基线、术后 10 周和 12 个月随访之间的变化。常规护理组 - 基线、术后 14 周和随访 12 个月之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：手术后12个月。
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试验期间不良事件的数量、类型和严重程度
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手术后12个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart A Ennis、UHCW NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2020年8月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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