Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påbegyndelse af poststernotomi hjerterehabilitering (SCAR)

4. maj 2021 opdateret af: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tidlig initiering af hjerterehabiliteringstræning efter sternotomi: et randomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk evaluering

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af at starte træningsrehabilitering tidligere end den nuværende praksis efter koronararterie-bypass-transplantat (CABG) eller aorta/mitralklapudskiftning (VR) operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil sammenligne helbredsforbedringer efter hjerterehabilitering (CR) mellem deltagere tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper: en tidlig CR-gruppe, der starter træning efter 2 uger, og en sædvanlig plejegruppe, der starter ved 6 uger. Den vil også indsamle oplysninger om de økonomiske omkostninger ved tidligere CR for både sundhedsvæsenet og patienterne.

Alle primære og sekundære resultatmål vil blive taget ved baseline (1 uge) og gentaget ved starten og slutningen af ​​8 ugers træningsrehabiliteringsprogram (2 og 10 uger fra baseline for den tidlige gruppe, 6 og 14 uger i den sædvanlige plejegruppe hhv. ) og efter 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koronararterie-bypass-transplantat og mitral-/aortaklappatienter, der kommer sig efter sternotomiproceduren, der er kvalificeret til hjerterehabilitering
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nogen af ​​følgende:

    • Alvorlige hjertearytmier
    • Aktuelle neurologiske lidelser eller tidligere cerebral vaskulær ulykke med resterende neurologisk underskud betydelig nok til at begrænse træningen
    • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverede motion
    • Kan ikke tilmeldes for varigheden af ​​studiet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke.
  • Patienter under 18 år eller over 90 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tidlig genoptræningsgruppe
start på 8 ugers hjerterehabilitering 2 uger efter operationen
Adfærdsmæssigt: tidspunkt for påbegyndelse af hjerterehabilitering
tidligere tidspunkt for hjerterehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: sædvanlig plejegruppe
start 8 ugers hjerterehabilitering 6 uger efter operationen
Adfærdsmæssigt: tidspunkt for påbegyndelse af hjerterehabilitering
tidligere tidspunkt for hjerterehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Afstand gik uden hjælp på 6 minutter
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem gange sidde at stå (tidsindstillet)
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Det tog tid at stå op og sætte sig ned fem gange
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Deltageren klemmer dynamometeret så kraftigt som muligt. 3 gange i hver hånd.
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Benstyrke
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Isometrisk quadriceps forlængelse. Målt med et dynamometer.
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Euroqol 5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Spørgeskema for livskvalitet/cost benefit analyse
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Short Form (SF) -12 Spørgeskema
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
12 Spørgsmål om livskvalitet Spørgeskema
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Kombineret generel angstlidelse (GAD)-7 og patientsundhedsspørgeskema (PHQ) 9
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Generel angst- og depressionsspørgeskema
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 2 uger efter operationen, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe- Skift mellem baseline, 6 uger efter operationen og 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning.
Kundeservice-kvitteringsopgørelse (CSRI) spørgeskema
Tidsramme: Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe - Skift mellem baseline, 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning
sundhedsvæsenet bruger spørgeskema til økonomisk analyse
Tidlig gruppe - Skift mellem baseline, 10 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning. Sædvanlig plejegruppe - Skift mellem baseline, 14 uger efter operationen og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter operationen.
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser under forsøget
12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

Coventry University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE191516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med tidspunkt for påbegyndelse af hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner