Inicio temprano de la rehabilitación cardiaca posterior a la esternotomía (SCAR)
4 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Inicio temprano del entrenamiento con ejercicios de rehabilitación cardíaca después de la esternotomía: un ensayo controlado aleatorio y una evaluación económica
El objetivo principal de este ensayo es investigar los efectos de comenzar la rehabilitación con ejercicios antes de la práctica actual después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o reemplazo de válvula aórtica/mitral (VR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo comparará las mejoras en la salud después de la rehabilitación cardíaca (RC) entre los participantes asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de CR temprano que comienza a hacer ejercicio después de 2 semanas y un grupo de atención habitual que comienza a las 6 semanas. También recopilará información sobre el costo financiero de la RC anterior tanto para el servicio de salud como para los pacientes.
Todas las medidas de resultado primarias y secundarias se tomarán al inicio (1 semana) y se repetirán al comienzo y al final del programa de rehabilitación con ejercicios de 8 semanas (2 y 10 semanas desde el inicio para el grupo temprano, 6 y 14 semanas en el grupo de atención habitual, respectivamente). ) y a los 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, Cv2 2DX
- UHCW NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con injerto de derivación de arteria coronaria y reemplazo de válvula mitral/aórtica que se recuperan de un procedimiento de esternotomía elegibles para rehabilitación cardíaca
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
Pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Arritmias cardíacas graves
- Trastornos neurológicos actuales o accidente vascular cerebral previo con déficit neurológico residual lo suficientemente significativo como para limitar el ejercicio
- Inscrito en otro ensayo clínico que involucró ejercicio
- No se puede inscribir durante la duración del estudio
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 90 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de rehabilitación temprana
inicio de rehabilitación cardíaca de 8 semanas 2 semanas después de la cirugía
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Programación más temprana de la rehabilitación cardíaca.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de atención habitual
comenzar 8 semanas de rehabilitación cardíaca 6 semanas después de la cirugía
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Programación más temprana de la rehabilitación cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Distancia recorrida sin ayuda en 6 minutos
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinco veces de sentarse a ponerse de pie (cronometrado)
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Tiempo necesario para ponerse de pie y sentarse cinco veces
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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El participante aprieta el dinamómetro con la mayor fuerza posible.
3 veces en cada mano.
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Fuerza de la pierna
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Extensión isométrica de cuádriceps.
Medido con un dinamómetro.
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario Euroqol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de análisis de calidad de vida/costo-beneficio
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Formulario corto (SF) -12 Cuestionario
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de calidad de vida de 12 preguntas
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Trastorno de Ansiedad General Combinado (TAG)-7 y Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) 9
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Ansiedad y Depresión General
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 2 semanas después de la cirugía, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 6 semanas después de la cirugía y 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Grupo temprano: cambio entre el inicio, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento
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cuestionario de uso de servicios de salud para analisis economico
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Grupo temprano: cambio entre el inicio, 10 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento. Grupo de atención habitual: cambio entre el inicio, 14 semanas después de la cirugía y 12 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía.
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Número, tipo y gravedad de los eventos adversos durante el ensayo
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12 meses desde la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SE191516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .