Initiation précoce de la réadaptation cardiaque post-sternotomie (SCAR)
4 mai 2021 mis à jour par: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Initiation précoce de l'entraînement à l'exercice de réadaptation cardiaque après sternotomie : essai contrôlé randomisé et évaluation économique
L'objectif principal de cet essai est d'étudier les effets du démarrage de la rééducation par l'exercice plus tôt que la pratique actuelle après un pontage aortocoronarien (CABG) ou une chirurgie de remplacement de la valve aortique/mitrale (RV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai comparera les améliorations de la santé après la réadaptation cardiaque (RC) entre les participants répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe de RC précoce commençant l'exercice après 2 semaines et un groupe de soins habituels commençant à 6 semaines. Il collectera également des informations sur le coût financier d'une RC antérieure à la fois pour le service de santé et pour les patients.
Toutes les mesures des résultats primaires et secondaires seront prises au départ (1 semaine) et répétées au début et à la fin du programme de rééducation par l'exercice de 8 semaines (2 et 10 semaines à partir du départ pour le groupe précoce, 6 et 14 semaines dans le groupe de soins habituels respectivement ) et à 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, Cv2 2DX
- UHCW NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Greffe de pontage aorto-coronarien et patients de remplacement valvulaire mitral/aortique se remettant d'une procédure de sternotomie éligibles à la réadaptation cardiaque
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Patients présentant l'un des éléments suivants :
- Arythmies cardiaques graves
- Troubles neurologiques actuels ou accident vasculaire cérébral antérieur avec déficit neurologique résiduel suffisamment important pour limiter l'exercice
- Inscrit à un autre essai clinique qui impliquait de l'exercice
- Impossible de s'inscrire pour la durée de l'étude
- Patients incapables de fournir un consentement écrit.
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de réadaptation précoce
début de 8 semaines de réadaptation cardiaque 2 semaines après la chirurgie
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calendrier plus précoce de la réadaptation cardiaque
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe de soins habituels
commencer 8 semaines de réadaptation cardiaque 6 semaines après la chirurgie
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calendrier plus précoce de la réadaptation cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la distance du test de marche de six minutes
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Distance parcourue sans aide en 6 minutes
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cinq fois assis pour se tenir debout (chronométré)
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Temps mis pour se lever et s'asseoir cinq fois
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Force de la poignée
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Le participant serre le dynamomètre avec autant de force que possible.
3 fois dans chaque main.
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Force des jambes
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Extension quadriceps isométrique.
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre.
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Questionnaire Euroqol 5 Dimensions
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Questionnaire d'analyse de qualité de vie/coûts-bénéfices
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Formulaire court (SF) -12 Questionnaire
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Questionnaire sur la qualité de vie en 12 questions
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Trouble d'anxiété général combiné (GAD)-7 et questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 9
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Questionnaire général sur l'anxiété et la dépression
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 2 semaines après la chirurgie, 10 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 6 semaines après la chirurgie et 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi.
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Questionnaire sur l'inventaire des reçus de service à la clientèle (CSRI)
Délai: Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 10 semaines après la chirurgie et le suivi de 12 mois. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi
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questionnaire sur l'utilisation des services de santé pour l'analyse économique
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Groupe précoce - Changement entre la ligne de base, 10 semaines après la chirurgie et le suivi de 12 mois. Groupe de soins habituels - Changement entre le départ, 14 semaines après la chirurgie et 12 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après la chirurgie.
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Nombre, type et gravité des événements indésirables au cours de l'essai
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12 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SE191516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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