Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení kardiální rehabilitace po sternotomii (SCAR)

4. května 2021 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Včasné zahájení tréninku srdeční rehabilitace po sternotomii: Randomizovaná kontrolovaná studie a ekonomické vyhodnocení

Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky zahájení pohybové rehabilitace dříve, než je současná praxe po bypassu koronární tepny (CABG) nebo po operaci náhrady aortální/mitrální chlopně (VR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat zlepšení zdravotního stavu po srdeční rehabilitaci (CR) mezi účastníky náhodně rozdělenými do jedné ze dvou skupin: skupina s časnou CR zahajující cvičení po 2 týdnech a obvyklá pečovatelská skupina začínající po 6 týdnech. Bude také shromažďovat informace o finančních nákladech dřívější CR jak pro zdravotnictví, tak pro pacienty.

Všechna primární a sekundární výsledná měření budou provedena na začátku (1 týden) a zopakována na začátku a na konci 8týdenního cvičebního rehabilitačního programu (2 a 10 týdnů od výchozího stavu pro ranou skupinu, 6 a 14 týdnů ve skupině obvyklé péče, v tomto pořadí ) a po 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bypass koronární tepny a pacienti s náhradou mitrální/aortální chlopně, kteří se zotavují po sternotomii způsobilí pro srdeční rehabilitaci
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s některým z následujících onemocnění:

    • Závažné srdeční arytmie
    • Současné neurologické poruchy nebo předchozí mozková vaskulární příhoda se zbytkovým neurologickým deficitem natolik významným, že omezuje cvičení
    • Zapsán do další klinické studie, která zahrnovala cvičení
    • Nelze se zapsat na dobu studia
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný souhlas.
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina rané rehabilitace
začátek 8týdenní srdeční rehabilitace 2 týdny po operaci
Behaviorální: načasování zahájení srdeční rehabilitace
dřívější načasování srdeční rehabilitace
ACTIVE_COMPARATOR: obvyklá pečovatelská skupina
začněte 8 týdnů srdeční rehabilitace 6 týdnů po operaci
Behaviorální: načasování zahájení srdeční rehabilitace
dřívější načasování srdeční rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušební vzdálenosti za šest minut chůze
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Vzdálenost ušla bez asistence za 6 minut
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětkrát sedět a stát (měřeno)
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Pětkrát vstát a sednout
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Síla rukojeti
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Účastník mačká dynamometr co nejsilněji. 3x v každé ruce.
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Síla nohou
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Izometrické prodloužení kvadricepsu. Měřeno pomocí dynamometru.
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník Euroqol 5 Dimensions
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník pro analýzu kvality života/nákladů
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Krátká forma (SF) -12 Dotazník
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
12 Otázka Dotazník kvality života
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Kombinovaná obecná úzkostná porucha (GAD)-7 a dotazník o zdraví pacienta (PHQ) 9
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník obecné úzkosti a deprese
Časná skupina – změna mezi výchozí hodnotou, 2 týdny po operaci, 10 týdnů po operaci a 12měsíční sledování. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 6 týdnů po operaci a 14 týdnů po operaci a 12 měsíců sledování.
Dotazník soupisu příjmu klientských služeb (CSRI).
Časové okno: Časná skupina – změna mezi výchozím stavem, 10 týdny po operaci a 12měsíčním sledováním. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 14 týdnů po operaci a 12měsíčním sledováním
zdravotnictví používá dotazník pro ekonomickou analýzu
Časná skupina – změna mezi výchozím stavem, 10 týdny po operaci a 12měsíčním sledováním. Obvyklá skupina péče – změna mezi výchozí hodnotou, 14 týdnů po operaci a 12měsíčním sledováním

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců od operace.
Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků během studie
12 měsíců od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Spolupracovníci

Coventry University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SE191516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na načasování zahájení srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit