Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig initiering av hjärtrehabilitering efter sternotomi (SCAR)

4 maj 2021 uppdaterad av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tidig initiering av hjärtrehabiliteringsträning efter sternotomi: en randomiserad kontrollerad prövning och ekonomisk utvärdering

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effekterna av att påbörja träningsrehabilitering tidigare än nuvarande praxis efter kransartärbypasstransplantat (CABG) eller Aorta/Mitralklaffsersättningskirurgi (VR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att jämföra hälsoförbättringar efter hjärtrehabilitering (CR) mellan deltagare som slumpmässigt fördelats till en av två grupper: en tidig CR-grupp som börjar träna efter 2 veckor och en vanlig vårdgrupp som börjar vid 6 veckor. Den kommer också att samla in information om den ekonomiska kostnaden för tidigare CR för både sjukvården och patienterna.

Alla primära och sekundära resultatmått kommer att vidtas vid baslinjen (1 vecka) och upprepas i början och slutet av 8 veckors träningsrehabiliteringsprogram (2 och 10 veckor från baslinjen för den tidiga gruppen, 6 respektive 14 veckor i den vanliga vårdgruppen ) och vid 12 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kransartär bypass-transplantat och mitral-/aortaklaffsersättningspatienter som återhämtar sig från sternotomiingrepp som är kvalificerade för hjärtrehabilitering
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter med något av följande:

    • Allvarliga hjärtarytmier
    • Nuvarande neurologiska störningar eller tidigare cerebral vaskulär olycka med kvarvarande neurologiskt underskott som är tillräckligt betydande för att begränsa träningen
    • Inskriven på en annan klinisk prövning som involverade träning
    • Det går inte att anmäla sig för studietiden
  • Patienter som inte kan lämna skriftligt samtycke.
  • Patienter under 18 år eller över 90 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tidig rehabgrupp
start på 8 veckors hjärtrehabilitering 2 veckor efter operationen
Beteende: tidpunkt för påbörjande av hjärtrehabilitering
tidigare tidpunkt för hjärtrehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig vårdgrupp
påbörja 8 veckors hjärtrehabilitering 6 veckor efter operationen
Beteende: tidpunkt för påbörjande av hjärtrehabilitering
tidigare tidpunkt för hjärtrehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sex minuters gångtestavstånd
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Distansen gick utan hjälp på 6 minuter
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fem gånger sitta att stå (tidsinställd)
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Det tog tid att stå upp och sätta sig fem gånger
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Styrka handgrepp
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Deltagaren klämmer dynamometern så kraftigt som möjligt. 3 gånger i varje hand.
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Benstyrka
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Isometrisk quadricepsförlängning. Mäts med dynamometer.
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Euroqol 5 Dimensions frågeformulär
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Livskvalitet/kostnadsnyttoanalys frågeformulär
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Kort formulär (SF) -12 Frågeformulär
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
12 Frågeformulär för livskvalitet
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Kombinerat allmänt ångestsyndrom (GAD)-7 och Patient Health Questionnaire (PHQ) 9
Tidsram: Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Frågeformulär för allmän ångest och depression
Tidig grupp- Byte mellan baslinje, 2 veckor efter operation, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp- Byte mellan baslinje, 6 veckor efter operation och 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning.
Frågeformulär för kundtjänstkvittoinventering (CSRI).
Tidsram: Tidig grupp - Byte mellan baslinje, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp - Förändring mellan baslinje, 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning
sjukvården använder frågeformulär för ekonomisk analys
Tidig grupp - Byte mellan baslinje, 10 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning. Vanlig vårdgrupp - Förändring mellan baslinje, 14 veckor efter operation och 12 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Antal, typ och svårighetsgrad av biverkningar under rättegången
12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbetspartners

Coventry University

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SE191516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på tidpunkt för påbörjande av hjärtrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera