Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rozpoczęcie rehabilitacji serca po sternotomii (SCAR)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Wczesne rozpoczęcie treningu rehabilitacji kardiologicznej po sternotomii: randomizowana, kontrolowana próba i ocena ekonomiczna

Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków rozpoczęcia rehabilitacji ruchowej wcześniej niż obecna praktyka po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji wymiany zastawki aortalnej/mitralnej (VR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównana zostanie poprawa stanu zdrowia po rehabilitacji kardiologicznej (CR) między uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z dwóch grup: wczesna grupa CR rozpoczynająca ćwiczenia po 2 tygodniach i grupa o zwykłej opiece rozpoczynająca się w wieku 6 tygodni. Zbierane będą również informacje o kosztach finansowych wcześniejszego CR zarówno dla służby zdrowia, jak i dla pacjentów.

Wszystkie podstawowe i drugorzędowe pomiary wyników zostaną podjęte na początku badania (1 tydzień) i powtórzone na początku i na końcu 8-tygodniowego programu rehabilitacji wysiłkowej (odpowiednio 2 i 10 tygodni od wartości początkowej dla grupy wczesnej, 6 i 14 tygodni w grupie o zwykłej opiece) ) i po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego i wymiany zastawki mitralnej/aortalnej po zabiegu sternotomii kwalifikujący się do rehabilitacji kardiologicznej
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Poważne zaburzenia rytmu serca
    • Obecne zaburzenia neurologiczne lub przebyty incydent naczyniowo-mózgowy z rezydualnym deficytem neurologicznym na tyle istotnym, aby ograniczyć wysiłek fizyczny
    • Zapisany do innego badania klinicznego, które obejmowało ćwiczenia
    • Brak możliwości zapisania się na czas trwania studiów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa wczesnej rehabilitacji
rozpoczęcie 8-tygodniowej rehabilitacji kardiologicznej 2 tygodnie po operacji
Behawioralne: czas rozpoczęcia rehabilitacji kardiologicznej
wcześniejszy termin rehabilitacji kardiologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła grupa opiekuńcza
rozpocząć 8-tygodniową rehabilitację kardiologiczną 6 tygodni po operacji
Behawioralne: czas rozpoczęcia rehabilitacji kardiologicznej
wcześniejszy termin rehabilitacji kardiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystansu w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Dystans pokonany bez pomocy w 6 minut
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięć razy z pozycji siedzącej do stojącej (na czas)
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Czas potrzebny, aby wstać i usiąść pięć razy
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Uczestnik ściska dynamometr z największą siłą. 3 razy w każdą rękę.
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Siła nóg
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Izometryczne rozszerzenie mięśnia czworogłowego. Mierzone za pomocą dynamometru.
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz analizy jakości życia/kosztów i korzyści
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Krótki formularz (SF) -12 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
12 pytań Kwestionariusz Jakości Życia
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Połączone ogólne zaburzenie lękowe (GAD)-7 i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) 9
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz ogólnego lęku i depresji
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 2 tygodnie po operacji, 10 tygodni po operacji i 12-miesięczna obserwacja. Grupa opieki zwykłej — Zmiana między punktem wyjściowym, 6 tygodni po operacji i 14 tygodni po operacji oraz 12-miesięczna obserwacja.
Kwestionariusz Inwentaryzacji Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI).
Ramy czasowe: Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 10 tygodniami po operacji i 12-miesięcznym okresem obserwacji. Grupa zwykłej opieki — Zmiana między punktem wyjściowym, 14 tygodni po operacji i 12 miesięcy obserwacji
kwestionariusz wykorzystania służby zdrowia do analizy ekonomicznej
Grupa wczesna — zmiana między punktem wyjściowym, 10 tygodniami po operacji i 12-miesięcznym okresem obserwacji. Grupa zwykłej opieki — Zmiana między punktem wyjściowym, 14 tygodni po operacji i 12 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji.
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas badania
12 miesięcy od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Współpracownicy

Coventry University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE191516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na czas rozpoczęcia rehabilitacji kardiologicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj