Início Precoce da Reabilitação Cardíaca Pós-Esternotomia (SCAR)
4 de maio de 2021 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Início precoce do treinamento de exercícios de reabilitação cardíaca após esternotomia: um estudo controlado randomizado e avaliação econômica
O principal objetivo deste estudo é investigar os efeitos de iniciar a reabilitação com exercícios antes da prática atual após cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou substituição da válvula aórtica/mitral (RV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar as melhorias na saúde após a reabilitação cardíaca (CR) entre participantes alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo de RC inicial iniciando exercícios após 2 semanas e um grupo de cuidados habituais começando em 6 semanas. Também coletará informações sobre o custo financeiro da RC anterior, tanto para o serviço de saúde quanto para os pacientes.
Todas as medidas de resultados primários e secundários serão tomadas na linha de base (1 semana) e repetidas no início e no final do programa de reabilitação de exercício de 8 semanas (2 e 10 semanas da linha de base para o grupo inicial, 6 e 14 semanas no grupo de cuidados habituais, respectivamente ) e aos 12 meses de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- UHCW NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxerto de revascularização do miocárdio e substituição da válvula mitral/aórtica se recuperando de procedimento de esternotomia elegíveis para reabilitação cardíaca
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Arritmias cardíacas graves
- Distúrbios neurológicos atuais ou Acidente Vascular Cerebral prévio com déficit neurológico residual significativo o suficiente para limitar o exercício
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico que envolvia exercícios
- Não é possível se inscrever para a duração do estudo
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento por escrito.
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de reabilitação precoce
início de 8 semanas de reabilitação cardíaca 2 semanas após a cirurgia
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tempo mais precoce de reabilitação cardíaca
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de cuidados habituais
iniciar 8 semanas de reabilitação cardíaca 6 semanas após a cirurgia
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tempo mais precoce de reabilitação cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Distância percorrida sem ajuda em 6 minutos
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sentar para levantar cinco vezes (cronometrado)
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Tempo gasto para levantar e sentar cinco vezes
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Força de preensão manual
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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O participante aperta o dinamômetro com a maior força possível.
3 vezes em cada mão.
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Força nas pernas
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Extensão isométrica de quadríceps.
Medido usando um dinamômetro.
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Questionário Euroqol 5 Dimensões
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Questionário de análise de qualidade de vida/custo-benefício
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Formulário Resumido (SF) -12 Questionário
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Questionário de qualidade de vida de 12 perguntas
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Transtorno de Ansiedade Geral Combinado (GAD)-7 e Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 9
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Questionário Geral de Ansiedade e Depressão
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Grupo inicial - Mudança entre linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 6 semanas pós-cirurgia e 14 semanas pós-cirurgia e 12 meses de acompanhamento.
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Questionário de inventário de recibos de atendimento ao cliente (CSRI)
Prazo: Grupo inicial - Mudança entre a linha de base, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 14 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento
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questionário de uso de serviços de saúde para análise econômica
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Grupo inicial - Mudança entre a linha de base, 10 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento. Grupo de cuidados habituais - Mudança entre linha de base, 14 semanas após a cirurgia e 12 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses da cirurgia.
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Número, tipo e gravidade dos eventos adversos durante o estudo
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12 meses da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SE191516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em momento do início da reabilitação cardíaca
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