Раннее начало кардиальной реабилитации после стернотомии (SCAR)
4 мая 2021 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Раннее начало кардиореабилитационных тренировок после стернотомии: рандомизированное контролируемое исследование и экономическая оценка
Основная цель этого исследования - изучить влияние начала реабилитации с помощью упражнений раньше, чем текущая практика, после аорто-коронарного шунтирования (АКШ) или операции по замене аортального/митрального клапана (ВР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В испытании будет сравниваться улучшение здоровья после кардиореабилитации (CR) между участниками, случайным образом распределенными в одну из двух групп: группа раннего CR, начинающая упражнения через 2 недели, и группа обычного ухода, начинающаяся через 6 недель. Он также будет собирать информацию о финансовых затратах на более раннюю КР как для службы здравоохранения, так и для пациентов.
Все первичные и вторичные результаты оцениваются на исходном уровне (1 неделя) и повторяются в начале и в конце 8-недельной программы физической реабилитации (2 и 10 недель от исходного уровня для ранней группы, 6 и 14 недель в группе обычного лечения соответственно). ) и через 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- UHCW NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с аортокоронарным шунтированием и протезированием митрального/аортального клапана, выздоравливающие после процедуры стернотомии, имеющие право на кардиологическую реабилитацию
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующего:
- Серьезные сердечные аритмии
- Текущие неврологические расстройства или инсульт в анамнезе с остаточным неврологическим дефицитом, достаточным для ограничения физической нагрузки
- Зарегистрирован в другом клиническом испытании, которое включало упражнения
- Невозможно записаться на время обучения
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное согласие.
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 90 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа ранней реабилитации
начало 8-недельной кардиореабилитации через 2 недели после операции
|
более ранние сроки кардиореабилитации
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа обычного ухода
начать 8 недель кардиореабилитации через 6 недель после операции
|
более ранние сроки кардиореабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистанции теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Расстояние, пройденное без посторонней помощи за 6 минут
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пять раз сидеть, чтобы встать (на время)
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Время, необходимое для того, чтобы встать и сесть пять раз
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Участник как можно сильнее сжимает динамометр.
3 раза в каждую руку.
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
|
Сила ног
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Изометрическое разгибание четырехглавой мышцы.
Измеряется динамометром.
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
|
Опросник параметров Euroqol 5
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Анкета анализа качества жизни/затрат и выгод
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
|
Краткая форма (SF) -12 Анкета
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
12 вопросов анкеты качества жизни
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
|
Комбинированное общее тревожное расстройство (GAD)-7 и опросник здоровья пациента (PHQ) 9
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
Общий вопросник тревоги и депрессии
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 2 неделями после операции, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 6 неделями после операции и 14 неделями после операции и 12 месяцами последующего наблюдения.
|
|
Анкета инвентаризации квитанций об обслуживании клиентов (CSRI)
Временное ограничение: Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 14 неделями после операции и 12 месяцами наблюдения.
|
Анкета использования медицинских услуг для экономического анализа
|
Ранняя группа - изменение между исходным уровнем, 10 неделями после операции и 12-месячным последующим наблюдением. Обычная группа лечения - изменение между исходным уровнем, 14 неделями после операции и 12 месяцами наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
|
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений во время исследования
|
12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SE191516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .