Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege start van cardiale revalidatie na sternotomie (SCAR)

4 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vroege start van hartrevalidatie-inspanningstraining na sternotomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en economische evaluatie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het eerder starten van inspanningsrevalidatie dan de huidige praktijk na een coronaire bypassoperatie (CABG) of een aorta-/mitraalklepvervangingsoperatie (VR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef vergelijkt gezondheidsverbeteringen na hartrevalidatie (CR) tussen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan een van de twee groepen: een vroege CR-groep die na 2 weken begint met trainen en een gebruikelijke zorggroep die na 6 weken begint. Het zal ook informatie verzamelen over de financiële kosten van eerdere CR voor zowel de gezondheidszorg als de patiënten.

Alle primaire en secundaire uitkomstmaten worden genomen bij baseline (1 week) en herhaald aan het begin en einde van het 8 weken durende oefenrevalidatieprogramma (respectievelijk 2 en 10 weken vanaf baseline voor de vroege groep, 6 en 14 weken in de groep met gebruikelijke zorg). ) en na 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, Cv2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Coronaire bypass-transplantaat en mitralis-/aortaklepvervangende patiënten die herstellen van een sternotomieprocedure die in aanmerking komen voor hartrevalidatie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Ernstige hartritmestoornissen
    • Huidige neurologische stoornissen of eerder cerebraal-vasculair accident met resterende neurologische uitval die significant genoeg is om inspanning te beperken
    • Ingeschreven voor een andere klinische proef waarbij oefening betrokken was
    • Inschrijven voor studieduur is niet mogelijk
  • Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vroege revalidatiegroep
start van 8 weken hartrevalidatie 2 weken na operatie
Gedragsmatig: timing van de start van hartrevalidatie
eerdere timing van hartrevalidatie
ACTIVE_COMPARATOR: gebruikelijke zorggroep
start 8 weken hartrevalidatie 6 weken na de operatie
Gedragsmatig: timing van de start van hartrevalidatie
eerdere timing van hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zes minuten looptestafstand
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Afstand liep zonder hulp in 6 minuten
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf keer van zitten naar staan ​​(getimed)
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
De tijd die nodig is om vijf keer op te staan ​​en te gaan zitten
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Deelnemer knijpt zo krachtig mogelijk in dynamometer. 3 keer in elke hand.
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Been kracht
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Isometrische quadriceps-extensie. Gemeten met behulp van een dynamometer.
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Euroqol 5 Dimensions-vragenlijst
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Vragenlijst voor kwaliteit van leven/kosten-batenanalyse
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Korte vragenlijst (SF) -12
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Vragenlijst met 12 vragen over kwaliteit van leven
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Gecombineerde algemene angststoornis (GAD)-7 en vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ) 9
Tijdsspanne: Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Algemene vragenlijst over angst en depressie
Vroege groep - Verandering tussen baseline, 2 weken na de operatie, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 6 weken na de operatie en 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up.
Client Service Receipt Inventory (CSRI) vragenlijst
Tijdsspanne: Early Group- Verandering tussen baseline, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up
gezondheidszorg gebruikt vragenlijst voor economische analyse
Early Group- Verandering tussen baseline, 10 weken na de operatie en 12 maanden follow-up. Gebruikelijke zorggroep - Verandering tussen baseline, 14 weken na de operatie en 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie.
Aantal, type en ernst van bijwerkingen tijdens het onderzoek
12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Medewerkers

Coventry University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SE191516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op timing van de start van hartrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren