Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sternotomia jälkeisen sydämen kuntoutuksen varhainen aloitus (SCAR)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Sydämen kuntoutusharjoittelun varhainen aloittaminen sternotomian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja taloudellinen arviointi

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia sen vaikutuksia, kun harjoituskuntoutus aloitetaan nykyistä käytäntöä aikaisemmin sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tai aortta-/mitraaliläpän korvausleikkauksen (VR) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa verrataan sydämen kuntoutuksen jälkeistä terveydentilaa (CR) osallistujien kesken, jotka on jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: varhainen CR-ryhmä, joka aloittaa harjoituksen 2 viikon kuluttua, ja tavallinen hoitoryhmä, joka alkaa 6 viikon kuluttua. Se kerää myös tietoa aiemman CR:n taloudellisista kustannuksista sekä terveyspalveluille että potilaille.

Kaikki primaari- ja toissijaiset tulosmittaukset tehdään lähtötilanteessa (1 viikko) ja toistetaan 8 viikon kuntoutusohjelman alussa ja lopussa (2 ja 10 viikkoa lähtötasosta varhaisessa ryhmässä, 6 ja 14 viikkoa tavallisessa hoitoryhmässä). ) ja 12 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja mitraali-/aorttaläpän vaihtopotilaat, jotka ovat toipuneet sterotomiasta ja jotka ovat kelvollisia sydämen kuntoutukseen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista:

    • Vakavat sydämen rytmihäiriöt
    • Nykyiset neurologiset häiriöt tai aiempi aivoverisuonionnettomuus, johon liittyy neurologinen jäännösvaje, joka on tarpeeksi merkittävä rajoittamaan harjoittelua
    • Ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi harjoittelua
    • Ei voi ilmoittautua opintojen ajaksi
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta.
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: varhainen kuntoutusryhmä
8 viikon sydämen kuntoutuksen aloitus 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen: sydämen kuntoutuksen aloitusajankohta
sydämen kuntoutuksen aikaisempi ajoitus
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen hoitoryhmä
aloita 8 viikon sydämen kuntoutus 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyttäytyminen: sydämen kuntoutuksen aloitusajankohta
sydämen kuntoutuksen aikaisempi ajoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelytestin matkassa
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Etäisyys käveltiin ilman apua 6 minuutissa
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viisi kertaa istua seisomaan (ajastettu)
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Nousemiseen ja istumiseen kului aikaa viisi kertaa
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Osallistuja puristaa dynamometriä mahdollisimman voimakkaasti. 3 kertaa kummassakin kädessä.
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Isometrinen nelipäinen ojennus. Mitattu dynamometrillä.
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Euroqol 5 Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Elämänlaatu/kustannushyötyanalyysikyselylomake
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Lyhyt lomake (SF) -12 Kyselylomake
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
12 Elämänlaatukysely
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Yhdistetty yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD)-7 ja potilaan terveyskysely (PHQ) 9
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Yleinen ahdistuneisuus ja masennuskysely
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 10 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavanomainen hoitoryhmä – Muutos lähtötilanteen, 6 viikon leikkauksen ja 14 viikon leikkauksen jälkeisen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) kyselylomake
Aikaikkuna: Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 10 viikon leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavallinen hoitoryhmä – muutos lähtötilanteen, 14 viikon leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä
terveyspalveluiden käyttökysely taloudellista analyysiä varten
Varhainen ryhmä - Muutos lähtötilanteen, 10 viikon leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä. Tavallinen hoitoryhmä – muutos lähtötilanteen, 14 viikon leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannan välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksesta.
Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus kokeen aikana
12 kuukautta leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Coventry University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SE191516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset sydämen kuntoutuksen aloitusajankohta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa