Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig initiering av poststernotomi hjerterehabilitering (SCAR)

4. mai 2021 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tidlig initiering av hjerterehabiliteringstrening etter sternotomi: en randomisert kontrollert prøve og økonomisk evaluering

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av å starte treningsrehabilitering tidligere enn dagens praksis etter koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller aorta-/mitralklaffeoperasjon (VR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil sammenligne helseforbedringer etter hjerterehabilitering, (CR) mellom deltakere tilfeldig fordelt på en av to grupper: en tidlig CR-gruppe som starter trening etter 2 uker, og en vanlig omsorgsgruppe som starter ved 6 uker. Det skal også samles inn informasjon om de økonomiske kostnadene ved tidligere CR både for helsevesenet og pasientene.

Alle primære og sekundære utfallsmål vil bli tatt ved baseline (1 uke) og gjentas ved starten og slutten av 8 ukers treningsrehabiliteringsprogram (2 og 10 uker fra baseline for den tidlige gruppen, henholdsvis 6 og 14 uker i den vanlige omsorgsgruppen ) og ved 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • UHCW NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronar bypass-graft og mitral/aortaklaff-erstatningspasienter som kommer seg etter sternotomiprosedyre kvalifisert for hjerterehabilitering
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende:

    • Alvorlige hjertearytmier
    • Nåværende nevrologiske lidelser eller tidligere cerebral vaskulær ulykke med gjenværende nevrologisk underskudd betydelig nok til å begrense trening
    • Registrert på en annen klinisk studie som involverte trening
    • Kan ikke melde deg på for varigheten av studiet
  • Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke.
  • Pasienter under 18 år eller over 90 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tidlig rehabiliteringsgruppe
start på 8 ukers hjerterehabilitering 2 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: tidspunkt for oppstart av hjerterehabilitering
tidligere tidspunkt for hjerterehabilitering
ACTIVE_COMPARATOR: vanlig omsorgsgruppe
start 8 uker med hjerterehabilitering 6 uker etter operasjonen
Atferdsmessig: tidspunkt for oppstart av hjerterehabilitering
tidligere tidspunkt for hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Avstanden gikk uten hjelp på 6 minutter
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem ganger sitte å stå (tidsbestemt)
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Det tok tid å reise seg og sette seg ned fem ganger
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Deltakeren klemmer dynamometeret så kraftig som mulig. 3 ganger i hver hånd.
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Benstyrke
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Isometrisk quadriceps forlengelse. Målt med dynamometer.
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Euroqol 5 Dimensions Spørreskjema
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Spørreskjema for livskvalitet/kostnadsnytteanalyse
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Short Form (SF) -12 Spørreskjema
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
12 Spørreskjema for livskvalitet
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Kombinert generell angstlidelse (GAD)-7 og pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9
Tidsramme: Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Generell angst- og depresjonsspørreskjema
Tidlig gruppe- Endring mellom baseline, 2 uker etter operasjonen, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe- Endring mellom baseline, 6 uker etter operasjonen og 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging.
Kundeservicekvitteringsinventar (CSRI) spørreskjema
Tidsramme: Tidlig gruppe - Endring mellom baseline, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe - Endring mellom baseline, 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging
helsetjenesten bruker spørreskjema for økonomisk analyse
Tidlig gruppe - Endring mellom baseline, 10 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging. Vanlig omsorgsgruppe - Endring mellom baseline, 14 uker etter operasjonen og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra operasjonen.
Antall, type og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under utprøving
12 måneder fra operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Samarbeidspartnere

Coventry University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A Ennis, UHCW NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE191516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på tidspunkt for oppstart av hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere