胸骨切開後の心臓リハビリテーションの早期開始 (SCAR)
2021年5月4日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
胸骨切開後の心臓リハビリテーション運動トレーニングの早期開始: 無作為対照試験と経済的評価
この試験の主な目的は、冠動脈バイパス移植 (CABG) または大動脈弁/僧帽弁置換術 (VR) 手術後、現在よりも早く運動リハビリテーションを開始することの効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、2 週間後に運動を開始する早期 CR グループと 6 週間後に開始する通常のケア グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられた参加者間で、心臓リハビリテーション (CR) 後の健康改善を比較します。 また、医療サービスと患者の両方に対する以前の CR の財務コストに関する情報も収集します。
すべての一次および二次結果の測定はベースライン（1週間）で行われ、8週間の運動リハビリテーションプログラムの開始時と終了時に繰り返されます（初期グループではベースラインから2週間と10週間、通常のケアグループではそれぞれ6週間と14週間） ) および 12 か月のフォローアップで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- UHCW NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓リハビリテーションに適格な胸骨切開手術から回復中の冠動脈バイパス移植片、および僧帽弁/大動脈弁置換術患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上の男女
除外基準:
次のいずれかの患者：
- 深刻な不整脈
- -現在の神経障害または以前の脳血管障害があり、運動を制限するのに十分なほど重大な神経障害が残っている
- 運動を伴う別の臨床試験に登録した
- 在学中は入学不可
- -書面による同意を提供できない患者。
- 18歳未満または90歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期リハビリグループ
8 週間の心臓リハビリテーションの開始 手術の 2 週間後
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心臓リハビリテーションのより早いタイミング
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ACTIVE_COMPARATOR：いつものケアグループ
8 週間の心臓リハビリテーションを開始 手術後 6 週間
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心臓リハビリテーションのより早いタイミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分歩行テスト距離の変化
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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6 分間でアシストなしで歩いた距離
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座るから立つまで5回（時間指定）
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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5回立って座るのにかかった時間
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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握力
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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参加者はダイナモメーターをできるだけ強く握る。
両手で3回。
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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脚力
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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等尺性大腿四頭筋伸展。
ダイナモメーターを使用して測定。
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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Euroqol 5次元アンケート
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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生活の質/費用便益分析アンケート
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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ショートフォーム (SF) -12 アンケート
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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12 質問 QOL アンケート
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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全般性不安障害 (GAD)-7 と患者健康アンケート (PHQ) 9 の組み合わせ
時間枠：初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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一般的な不安とうつ病のアンケート
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初期群 - ベースライン、手術後 2 週間、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常ケア群 - ベースライン、手術後 6 週間、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。
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クライアント サービス レシート インベントリ (CSRI) アンケート
時間枠：初期グループ - ベースライン、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常のケア グループ - ベースライン、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化
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経済分析のための医療サービス利用アンケート
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初期グループ - ベースライン、手術後 10 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化。通常のケア グループ - ベースライン、手術後 14 週間、および 12 か月のフォローアップの間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術から12ヶ月。
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治験中の有害事象の数、種類、重症度
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手術から12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stuart A Ennis、UHCW NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Evans B, Kimani PK, Khan A, Powell R, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Effectiveness and Safety of Early Initiation of Poststernotomy Cardiac Rehabilitation Exercise Training: The SCAR Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Aug 1;7(8):817-824. doi: 10.1001/jamacardio.2022.1651.
- Ennis S, Lobley G, Worrall S, Powell R, Kimani PK, Khan AJ, Banerjee P, Barker T, McGregor G. Early initiation of post-sternotomy cardiac rehabilitation exercise training (SCAR): study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation. BMJ Open. 2018 Mar 23;8(3):e019748. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019748.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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