食品补充剂对健康肥胖女性肠道微生物群的影响
研究概览
详细说明
干预：通过摄入草药酵母制剂改变肠道微生物组。
参与者：25 至 35 岁的健康肥胖女性。 待研究的干预措施：服用 Strath® Kräuterhefe Original（液体）、草本酵母食品补充剂超过 3 周，粪便分析。
所有研究阶段的顺序和持续时间：每个先证者 7 周。
第 -4 - -2 周：预阶段分发研究信息 首次检查纳入/排除标准
第 -2 周：启动阶段签署“知情同意书” 纳入/排除标准的第二次检查 完成评估第 I、II 部分（见 8.2） 开始评估第 IV 部分（见 8.2）
第 0 周：食品补充剂的干预阶段实施完成评估第 III 部分（见 8.2）纳入/排除标准的第三次检查
第 3 周：评估阶段完成评估第 II、III 和 IV 部分纳入/排除标准的第四次检查合规控制
5.2 最小化偏倚的方法（ICH/E6 6.4.3； AGEK 4.3； SPIRIT #16, 17) ICH：描述为最小化/避免偏倚所采取的措施，包括：随机化、盲化。
同质样本选择。 5.2.1 随机化 不适用
5.2.2 盲化程序 不适用
5.2.3 减少偏差的其他方法 研究人员将进行半定量筛查以确定参与者的营养习惯。
筛查中询问的有关他们营养习惯的问题（通过问卷调查）；
参与者是否有特定或替代的生活方式（例如 素食主义者、素食主义者、只吃生的水果和蔬菜等）？
- 如果是 → 排除
参与者是否以任何形式（食物日记、应用程序、计算卡路里等）控制您的营养？
- 如果是 → 排除
参与者是否有意识地进食以增强您的免疫系统，或者您是否服用额外的补充剂来影响您的肠道细菌（例如 亲和/或益生元食物，如 Actimel、Activia 等）？
- 如果每天或每周 → 排除
- 参与者是否定期锻炼？ 如果是，多久一次？ - 如果 3 小时/周或更多 → 排除
参与者每周有多少天吃肉或肉制品？
- 如果每周少于两倍且多于五次 → 排除
参与者每周有多少天吃鱼？
- 如果每周少于或多于两次/每月 5 次 → 排除
参与者每周有多少天吃沙拉、蔬菜或蔬菜汁（不包括土豆）？
- 如果每周少于 5 天 → 排除
参与者每周大约有多少天吃水果或喝果汁？
- 如果每周少于 5 天 → 排除
- 参与者每周大约有多少天喝或吃牛奶或奶制品？ - 如果每周少于 4 天 → 排除
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Kanton Zurich
-
Winterthur、Kanton Zurich、瑞士、8400
- Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性，25 至 35 岁，BMI 30-35
- 讲德语
- 智能手机拥有者
排除标准：
- 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏，
- 怀孕或哺乳的妇女，
- 在研究过程中打算怀孕，
- 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个案中没有使用调查人员认为足够可靠的任何其他方法。
- 请注意，经过手术绝育/子宫切除术或绝经超过 2 年的女性参与者不被视为具有生育潜力。
- 其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等），
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 在过去 6 个月内因疾病而进行的任何类型的营养干预
- 过去 6 个月内体重减轻的任何平均值
- 过去 6 个月内有严重的健康问题
- 慢性消化系统问题
- 治疗便秘和腹泻的药物
- 心理问题
- 大手术
- 过敏或特应性
- 药物不耐受
- 研究前 12 个月内服用抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
该研究是一项武装
|
食品补充剂每天服用 3 x 1 咖啡勺 à 5ml = 15ml，持续三周。 第二次访问和最后一次访问时的粪便分析。 前后研究。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组组成的数量差异。
大体时间：六个星期。
|
BoosterShot 鸟枪法测序分析细化到物种水平，并与国际公认的数据库进行比较。
前后对比。
|
六个星期。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：3周
|
分析食品添加剂对肥胖参数的影响。
|
3周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Peter W. Joller, PhD、Dr.Joller BioMedical Consulting
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Strath® Kräuterhefe Original（液体）的临床试验
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG完全的
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East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完全的
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