Influência de um suplemento alimentar no microbioma intestinal em mulheres obesas saudáveis

Intervenção: Variação do microbioma intestinal através da ingestão de uma preparação de levedura à base de plantas.

Participantes: mulheres obesas saudáveis ​​entre 25 e 35 anos. Intervenção a ser estudada: Ingestão de Strath® Kräuterhefe Original (líquido), Suplemento Alimentar Herbal Yeast durante 3 semanas, análise de fezes.

Sequência e duração de todos os períodos de estudo: 7 semanas por probando.

Semana -4 - -2: Pré-Fase Distribua as informações do estudo Primeira verificação dos critérios de inclusão/exclusão

Semana -2: Fase de Iniciação "Consentimento informado" assinado Segunda verificação dos critérios de inclusão/exclusão Avaliação completa Parte I, II (ver 8.2) Avaliação inicial Parte IV (ver 8.2)

Semana 0: Fase de intervenção Implementação do suplemento alimentar Avaliação completa Parte III (ver 8.2) Terceira verificação dos critérios de inclusão/exclusão

Semana 3: Fase de avaliação Avaliação completa Parte II, III e IV Quarta verificação dos critérios de inclusão/exclusão Controle de conformidade

5.2 Métodos para minimizar o viés (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Uma descrição das medidas tomadas para minimizar/evitar o viés, incluindo: Randomização, Cegueira.

Seleção de amostras homogêneas. 5.2.1 Randomização Não aplicável

5.2.2 Procedimentos de blindagem Não aplicável

5.2.3 Outros métodos para minimizar o viés Os investigadores farão uma triagem semiquantitativa para determinar os hábitos nutricionais de um participante.

Perguntas sobre seus hábitos alimentares feitas na triagem (via questionário);

1. O participante tem um estilo de vida particular ou alternativo (ex. vegan, vegetariano, comendo apenas frutas e vegetais crus, etc.)?

   - se sim → excluído

2. O participante controla sua alimentação de alguma forma (diário alimentar, aplicativo, contagem de calorias, etc.)?

   - se sim → excluído

3. O participante come alimentos conscientemente para fortalecer seu sistema imunológico ou você toma suplementos adicionais para influenciar suas bactérias intestinais (por exemplo, alimentos pró e/ou prebióticos como Actimel, Activia, etc.)?

   - se diário ou semanal → excluído

4. O participante se exercita regularmente? Se sim, com que frequência? - se 3h/semana ou mais → excluído

5. Em quantos dias por semana o participante come carne ou derivados?

   - se menos de duas vezes e mais de cinco vezes por semana → excluído

6. Em quantos dias por semana o participante come peixe?

   - se menos ou mais de duas vezes por semana / 5 vezes por mês → excluído

7. Em quantos dias por semana o participante come salada, legumes ou suco de vegetais (sem contar batatas)?

   - se menos de 5 dias por semana → excluídos

8. Em quantos dias por semana o participante come frutas ou bebe sucos de frutas aproximadamente?

   - se menos de 5 dias por semana → excluídos

9. Em quantos dias por semana o participante bebe ou come leite ou derivados aproximadamente? - se menos de 4 dias por semana → excluídos