Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av ett kosttillskott på tarmmikrobiomet hos friska överviktiga kvinnor

22 augusti 2024 uppdaterad av: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Före och efter studie på överviktiga kvinnor 25-35 år gamla, BMI 30-35, som tar Strath® Kräuterhefe Original (flytande), örtjäst kosttillskott i tre veckor. I början och efter tre veckor av studien ges ett avföringsprov. Dessa prover analyseras med 16S rRNA-analys ner till artnivå. Resultaten tolkas med PICRUST-klassificeringen och Alpha Diversity Analysis och jämförs med internationellt accepterade databaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervention: Variation av tarmmikrobiomet via intag av ett örtjästpreparat.

Deltagare: friska överviktiga kvinnor mellan 25 och 35 år. Intervention som ska studeras: Intag av Strath® Kräuterhefe Original (vätska), växtbaserade jästkosttillskott under 3 veckor, avföringsanalys.

Sekvens och varaktighet för alla studieperioder: 7 veckor per proband.

Vecka -4 - -2: Förfas Dela ut studieinformation Första kontrollen av inklusions-/exklusionskriterier

Vecka -2: Initieringsfas Undertecknad "Informerat samtycke" Andra kontrollen av inklusions-/exkluderingskriterier Slutför bedömning Del I, II (se 8.2) Starta bedömning Del IV (se 8.2)

Vecka 0: Interventionsfas Implementering av kosttillskott Fullständig bedömning Del III (se 8.2) Tredje kontrollen av inklusions-/exkluderingskriterier

Vecka 3: Utvärdering-fas Fullständig bedömning Del II, III och IV Fjärde kontrollen av inklusions-/exkluderingskriterier Kontroll av efterlevnad

5.2 Metoder för att minimera bias (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4,3; SPIRIT #16, 17) ICH: En beskrivning av de åtgärder som vidtagits för att minimera/undvika partiskhet, inklusive: Randomisering, Blindning.

Homogent urval av prov. 5.2.1 Randomisering Ej tillämpligt

5.2.2 Blindningsprocedurer Ej tillämpligt

5.2.3 Andra metoder för att minimera partiskhet Utredarna kommer att göra en semikvantitativ screening för att fastställa en deltagares näringsvanor.

Frågor om deras näringsvanor ställdes i screeningen (via frågeformulär);

  1. Har deltagaren en speciell eller alternativ livsstil (t.ex. vegan, vegetarian, bara äta råa frukter och grönsaker, etc.)?

    - om ja → utesluten

  2. Kontrollerar deltagaren din näring i någon form (matdagbok, app, räkna kalorier, etc.)?

    - om ja → utesluten

  3. Äter deltagaren medvetet mat för att stärka ditt immunförsvar eller tar du ytterligare tillskott för att påverka dina tarmbakterier (t.ex. pro- och/eller prebiotisk mat som Actimel, Activia, etc.)?

    - om dagligen eller veckovis → exkluderas

  4. Tränar deltagaren regelbundet? Om ja, hur ofta? - om 3 timmar/vecka eller mer → exkluderas

  5. Hur många dagar i veckan äter deltagaren kött eller köttprodukter?

    - om färre än två gånger och mer än fem gånger peer week → exkluderat

  6. Hur många dagar i veckan äter deltagaren fisk?

    - om färre eller mer än två gånger per vecka / 5 gånger per månad → exkluderat

  7. Hur många dagar i veckan äter deltagaren sallad, grönsaker eller grönsaksjuice (potatis inte medräknat)?

    - om mindre än 5 dagar per vecka → exkluderat

  8. Hur många dagar i veckan äter deltagaren frukt eller dricker fruktjuicer ungefär?

    - om mindre än 5 dagar per vecka → exkluderat

  9. Hur många dagar i veckan dricker eller äter deltagaren mjölk eller mjölkprodukter ungefär? - om mindre än 4 dagar per vecka → exkluderat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Schweiz, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, 25 till 35 år, BMI 30-35
  • tysktalande
  • Smartphone ägare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
  • Kvinnor som är gravida eller ammar,
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång,
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga deltagare i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studietiden, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall.
  • Observera att kvinnliga deltagare som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomerade eller postmenopausala i mer än 2 år inte anses vara i fertil ålder.
  • Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • någon form av näringsingrepp på grund av en sjukdom under de senaste 6 månaderna
  • något medelvärde för viktminskning under de senaste 6 månaderna
  • Allvarliga hälsoproblem under de senaste 6 månaderna
  • Kroniska problem med matsmältningssystemet
  • Medicin mot förstoppning och diarré
  • Mentala problem
  • Stor operation
  • Allergier eller atopi
  • Narkotikaintolerans
  • Antibiotika inom 12 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Studien är en beväpnad
Kosttillskott: Strath® Kräuterhefe Original (vätska)

Kosttillskottet tas 3 x 1 kaffesked à 5ml = 15ml per dag i tre veckor.

Avföringsanalys vid 2:a besöket och sista besöket. Före-efter studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ skillnad i mikrobiomsammansättning.
Tidsram: Sex veckor.
BoosterShot hagelgevär sekvensanalys ner till artnivå och jämfört med internationellt accepterade databanker. Jämförelse före-efter.
Sex veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI
Tidsram: Tre veckor
Analysera inverkan av livsmedelstillsatsen på fetma parametrar.
Tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bio-Strath AG

Samarbetspartners

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Utredare

  • Studierektor: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS2016.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter studieavslutning beslutar vi om andra forskare ska involveras för publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strath® Kräuterhefe Original (vätska)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera