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Influence d'un complément alimentaire sur le microbiome intestinal chez des femmes obèses en bonne santé

22 août 2024 mis à jour par: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Étude avant et après chez des femmes obèses âgées de 25 à 35 ans, IMC de 30 à 35, prenant Strath® Kräuterhefe Original (liquide), complément alimentaire à base de levure à base de plantes pendant trois semaines. Au début et après trois semaines de l'étude, un échantillon de selles est fourni. Ces échantillons sont analysés avec l'analyse de l'ARNr 16S jusqu'au niveau de l'espèce. Les résultats sont interprétés avec la classification PICRUSt et l'analyse de la diversité alpha et comparés aux bases de données internationalement acceptées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention : Variation du microbiome intestinal via l'ingestion d'une préparation de levure végétale.

Participants : femmes obèses en bonne santé entre 25 et 35 ans. Intervention à étudier : Prise de Strath® Kräuterhefe Original (liquide), Complément alimentaire Herbal Yeast sur 3 semaines, analyse des selles.

Séquence et durée de toutes les périodes d'étude : 7 semaines par proposant.

Semaine -4 - -2 : Pré-Phase Distribuer les informations sur l'étude Première vérification des critères d'inclusion/exclusion

Semaine -2 : Phase d'initiation "Consentement éclairé" signé Deuxième vérification des critères d'inclusion/exclusion Terminer l'évaluation Partie I, II (voir 8.2) Commencer l'évaluation Partie IV (voir 8.2)

Semaine 0 : Phase d'intervention Mise en œuvre du complément alimentaire Évaluation complète Partie III (voir 8.2) Troisième vérification des critères d'inclusion/exclusion

Semaine 3 : Phase d'évaluation Évaluation complète Parties II, III et IV Quatrième vérification des critères d'inclusion/exclusion Contrôle de conformité

5.2 Méthodes de minimisation des biais (ICH/E6 6.4.3 ; AGEK 4.3 ; ESPRIT #16, 17) ICH : Une description des mesures prises pour minimiser/éviter les biais, y compris : la randomisation, la mise en aveugle.

Sélection homogène des échantillons. 5.2.1 Randomisation Sans objet

5.2.2 Procédures en aveugle Sans objet

5.2.3 Autres méthodes de minimisation des biais Les enquêteurs vont faire un dépistage semi-quantitatif pour déterminer les habitudes alimentaires d'un participant.

Questions sur leurs habitudes alimentaires posées lors du dépistage (via un questionnaire) ;

  1. Le participant a-t-il un mode de vie particulier ou alternatif (par ex. végétalien, végétarien, ne mangeant que des fruits et légumes crus, etc.) ?

    - si oui → exclu

  2. Le participant contrôle-t-il votre nutrition sous quelque forme que ce soit (journal alimentaire, application, comptage des calories, etc.) ?

    - si oui → exclu

  3. Le participant mange-t-il consciemment des aliments pour renforcer votre système immunitaire ou prenez-vous des suppléments supplémentaires pour influencer vos bactéries intestinales (par ex. aliments pro- et/ou prébiotiques type Actimel, Activia, etc.) ?

    - si journalier ou hebdomadaire → exclu

  4. Le participant fait-il de l'exercice régulièrement ? Si oui, combien de fois ? - si 3h/semaine ou plus → exclu

  5. Combien de jours par semaine le participant mange-t-il de la viande ou des produits carnés ?

    - si moins de deux fois et plus de cinq fois par semaine pair → exclu

  6. Combien de jours par semaine le participant mange-t-il du poisson ?

    - si moins ou plus de 2 fois par semaine / 5 fois par mois → exclu

  7. Combien de jours par semaine le participant mange-t-il de la salade, des légumes ou du jus de légumes (sans compter les pommes de terre) ?

    - si moins de 5 jours par semaine → exclu

  8. Combien de jours par semaine le participant mange-t-il des fruits ou boit-il des jus de fruits environ ?

    - si moins de 5 jours par semaine → exclu

  9. Combien de jours par semaine le participant boit-il ou mange-t-il environ du lait ou des produits laitiers ? - si moins de 4 jours par semaine → exclu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Suisse, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, 25 à 35 ans, IMC 30-35
  • De langue allemande
  • Propriétaire de smartphone

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Intention de devenir enceinte au cours de l'étude,
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins, ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels.
  • Veuillez noter que les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement/hystérectomisées ou post-ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
  • Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • tout type d'intervention nutritionnelle due à une maladie au cours des 6 derniers mois
  • tout moyen de réduction de poids au cours des 6 derniers mois
  • Problèmes de santé graves au cours des 6 derniers mois
  • Problèmes chroniques du système digestif
  • Médicament contre la constipation et la diarrhée
  • Problèmes mentaux
  • Une intervention chirurgicale majeure
  • Allergies ou Atopie
  • Intolérance aux médicaments
  • Antibiotiques dans les 12 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
L'étude est à un bras
Complément alimentaire: Strath® Kräuterhefe Original (liquide)

Le complément alimentaire se prend 3 x 1 cuillère à café à 5ml = 15ml par jour pendant trois semaines.

Analyse des selles à la 2e visite et à la dernière visite. Étude avant-après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence quantitative dans la composition du microbiome.
Délai: Six semaines.
Analyse du séquençage du fusil de chasse BoosterShot jusqu'au niveau de l'espèce et comparée aux banques de données internationalement acceptées. Comparaison avant-après.
Six semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Trois semaines
Analyser l'influence de l'additif alimentaire sur les paramètres de l'obésité.
Trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Strath AG

Collaborateurs

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS2016.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Après la fin de l'étude, nous décidons si d'autres chercheurs seront impliqués pour la publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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