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Einfluss eines Nahrungsergänzungsmittels auf das Darmmikrobiom bei gesunden übergewichtigen Frauen

22. August 2024 aktualisiert von: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Vorher-Nachher-Studie bei adipösen Frauen im Alter von 25-35 Jahren, BMI 30-35, Einnahme von Strath® Kräuterhefe Original (flüssig), Kräuterhefe-Nahrungsergänzungsmittel für drei Wochen. Zu Beginn und nach drei Wochen der Studie wird eine Stuhlprobe abgegeben. Diese Proben werden mit 16S-rRNA-Analyse bis auf Artebene analysiert. Die Ergebnisse werden mit der PICRUSt-Klassifikation und der Alpha-Diversity-Analyse interpretiert und mit international anerkannten Datenbanken verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Veränderung des Darmmikrobioms durch Einnahme eines pflanzlichen Hefepräparats.

Teilnehmer: Gesunde übergewichtige Frauen zwischen 25 und 35 Jahren. Zu untersuchende Intervention: Einnahme von Strath® Kräuterhefe Original (flüssig), Kräuterhefe-Nahrungsergänzungsmittel über 3 Wochen, Stuhlanalyse.

Abfolge und Dauer aller Studienabschnitte: 7 Wochen pro Proband.

Woche -4 - -2: Vorphase Studieninformationen aushändigen Erste Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien

Woche -2: Initiierungsphase Unterschriebene „Informed Consent“ Zweite Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien Bewertung abschließen Teil I, II (siehe 8.2) Bewertung beginnen Teil IV (siehe 8.2)

Woche 0: Interventionsphase Umsetzung der Nahrungsergänzung Vollständige Bewertung Teil III (siehe 8.2) Dritte Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien

Woche 3: Evaluierungsphase Vollständige Bewertung Teil II, III und IV Vierte Prüfung der Ein-/Ausschlusskriterien Konformitätskontrolle

5.2 Methoden zur Minimierung von Bias (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Eine Beschreibung der Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung von Bias, einschließlich: Randomisierung, Verblindung.

Homogene Probenauswahl. 5.2.1 Randomisierung Nicht anwendbar

5.2.2 Verblindungsverfahren Nicht zutreffend

5.2.3 Andere Methoden zur Minimierung von Verzerrungen Die Forscher werden ein halbquantitatives Screening durchführen, um die Ernährungsgewohnheiten eines Teilnehmers zu bestimmen.

Fragen zu ihren Ernährungsgewohnheiten, die im Screening gestellt wurden (per Fragebogen);

  1. Hat der Teilnehmer einen besonderen oder alternativen Lebensstil (z. vegan, vegetarisch, nur rohes Obst und Gemüse essen etc.)?

    - wenn ja → ausgeschlossen

  2. Kontrolliert der Teilnehmer Ihre Ernährung in irgendeiner Form (Ernährungstagebuch, App, Kalorienzählen etc.)?

    - wenn ja → ausgeschlossen

  3. Nimmt der Teilnehmer bewusst Nahrung zu sich, um sein Immunsystem zu stärken oder nehmen Sie zusätzliche Nahrungsergänzungsmittel ein, um Ihre Darmbakterien zu beeinflussen (z. pro- und/oder präbiotische Lebensmittel wie Actimel, Activia, etc.)?

    - wenn täglich oder wöchentlich → ausgeschlossen

  4. Treibt der Teilnehmer regelmäßig Sport? Wenn ja, wie oft? - ab 3h/Woche → ausgeschlossen

  5. An wie vielen Tagen pro Woche isst der Teilnehmer Fleisch oder Fleischprodukte?

    - wenn weniger als zweimal und mehr als fünfmal Peer Week → ausgeschlossen

  6. An wie vielen Tagen pro Woche isst der Teilnehmer Fisch?

    - wenn weniger oder mehr als zweimal pro Woche / 5 mal pro Monat → ausgeschlossen

  7. An wie vielen Tagen pro Woche isst der Teilnehmer Salat, Gemüse oder Gemüsesaft (ohne Kartoffeln)?

    - bei weniger als 5 Tagen pro Woche → ausgeschlossen

  8. An wie vielen Tagen pro Woche isst der Teilnehmer ungefähr Obst oder trinkt Fruchtsäfte?

    - bei weniger als 5 Tagen pro Woche → ausgeschlossen

  9. An wie vielen Tagen pro Woche trinkt oder isst der Teilnehmer ungefähr Milch oder Milchprodukte? - bei weniger als 4 Tagen pro Woche → ausgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Schweiz, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 25 bis 35 Jahre, BMI 30-35
  • deutschsprachig
  • Smartphone-Besitzer

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  • Schwangerschaftsabsicht während des Studiums,
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet.
  • Bitte beachten Sie, dass Teilnehmerinnen, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, nicht als gebärfähig gelten.
  • Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • jede Art von Ernährungseingriff aufgrund einer Krankheit in den letzten 6 Monaten
  • jede mittlere Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
  • Schwere gesundheitliche Probleme in den letzten 6 Monaten
  • Chronische Probleme des Verdauungssystems
  • Medikamente gegen Verstopfung und Durchfall
  • Mentale Probleme
  • Große Operation
  • Allergien oder Atopie
  • Arzneimittelunverträglichkeit
  • Antibiotika innerhalb von 12 Monaten vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Studie ist einarmig
Nahrungsergänzungsmittel: Strath® Kräuterhefe Original (flüssig)

Das Nahrungsergänzungsmittel wird drei Wochen lang 3 x 1 Kaffeelöffel à 5 ​​ml = 15 ml pro Tag eingenommen.

Stuhlanalyse beim 2. und letzten Besuch. Vorher-Nachher-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Unterschied in der Zusammensetzung des Mikrobioms.
Zeitfenster: Sechs Wochen.
BoosterShot-Schrotflinten-Sequenzanalyse bis auf Artebene und Vergleich mit international anerkannten Datenbanken. Vergleich vorher-nachher.
Sechs Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Drei Wochen
Analyse des Einflusses des Lebensmittelzusatzes auf Adipositasparameter.
Drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Strath AG

Mitarbeiter

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS2016.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Beendigung der Studie entscheiden wir, ob für die Veröffentlichung weitere Forscher hinzugezogen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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