건강한 비만 여성의 장내 마이크로바이옴에 대한 식품 보조제의 영향
연구 개요
상세 설명
개입: 허브 효모 제제 섭취를 통한 장내 마이크로바이옴의 변화.
참가자: 25세에서 35세 사이의 건강한 비만 여성. 연구 개입: Strath® Kräuterhefe Original(액체) 섭취, 약초 효모 식품 보조제를 3주 이상 섭취, 대변 분석.
모든 연구 기간의 순서 및 기간: 프로밴드당 7주.
-4주 - -2주: 예비 단계 연구 정보 배포 포함/제외 기준의 첫 번째 확인
-2주차: 개시-단계 서명 "정보에 입각한 동의" 포함/제외 기준에 대한 두 번째 확인 전체 평가 파트 I, II(8.2 참조) 평가 시작 파트 IV(8.2 참조)
0주차: 개입-단계 식품 보충제 구현 완전한 평가 파트 III(8.2 참조) 포함/제외 기준의 세 번째 확인
3주차: 평가-단계 전체 평가 파트 II, III 및 IV 포함/제외 기준의 네 번째 확인 규정 준수 제어
5.2 편견을 최소화하는 방법(ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: 편향을 최소화/방지하기 위해 취한 조치에 대한 설명: 무작위화, 맹검.
균일한 샘플 선택. 5.2.1 무작위 배정 해당 없음
5.2.2 눈가림 절차 해당 없음
5.2.3 편향을 최소화하는 다른 방법 조사관은 참가자의 영양 습관을 결정하기 위해 반 정량적 스크리닝을 수행할 예정입니다.
스크리닝에서 질문하는 영양 습관에 대한 질문(설문지를 통해)
참가자에게 특정 또는 대체 라이프스타일(예: 비건, 채식주의자, 생과일과 채소만 먹기 등)?
- 있는 경우 → 제외
참가자가 어떤 형태(음식 일기, 앱, 칼로리 계산 등)로 귀하의 영양을 관리합니까?
- 있는 경우 → 제외
참가자가 면역 체계를 강화하기 위해 의식적으로 음식을 먹습니까, 아니면 장내 세균에 영향을 미치기 위해 추가 보충제를 섭취합니까(예: Actimel, Activia 등과 같은 프로 및/또는 프리바이오틱 식품)?
- 매일 또는 매주인 경우 → 제외
- 참가자는 규칙적으로 운동합니까? 있다면, 얼마나 자주? - 주 3시간 이상인 경우 → 제외
참가자는 일주일에 며칠 동안 육류 또는 육류 제품을 먹습니까?
- 또래주 2회 미만 5회 이상 → 제외
참가자는 일주일에 며칠 동안 생선을 먹습니까?
- 주 2회 이하 / 월 5회 이상인 경우 → 제외
참가자는 일주일에 며칠 동안 샐러드, 야채 또는 야채 주스(감자 제외)를 먹습니까?
- 주 5일 미만인 경우 → 제외
참가자는 대략 일주일에 며칠 동안 과일을 먹거나 과일 주스를 마십니까?
- 주 5일 미만인 경우 → 제외
- 참가자는 대략 일주일에 며칠 동안 우유 또는 유제품을 먹거나 마십니까? - 주 4일 미만인 경우 → 제외
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Kanton Zurich
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Winterthur, Kanton Zurich, 스위스, 8400
- Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 25~35세, BMI 30~35
- 독일어 말하기
- 스마트폰 소유자
제외 기준:
- 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도,
- 다음과 같이 정의되는 안전한 피임법의 부족: 경구, 주사 또는 이식형 피임 도구 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않거나 계속 사용하지 않는 가임 여성 참가자, 또는 개별 사례에서 조사자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 다른 방법을 사용하지 않는 사람.
- 2년 이상 외과적으로 불임 수술/자궁 적출 수술을 받았거나 폐경 후인 여성 참가자는 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 지난 6개월 동안 질병으로 인한 모든 종류의 영양 개입
- 지난 6개월 동안 체중 감소의 수단
- 지난 6개월 동안 심각한 건강 문제
- 만성 소화 시스템 문제
- 변비와 설사에 대한 약물
- 정신적 문제
- 대수술
- 알레르기나 아토피
- 약물 불내성
- 연구 전 12개월 이내의 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
연구는 하나의 무장이다
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식품 보충제는 3주 동안 하루에 3 x 1 커피 스푼 à 5ml = 15ml를 섭취합니다. 두 번째 방문 및 마지막 방문 시 대변 분석. 전후 공부. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성의 양적 차이.
기간: 6주.
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BoosterShot 샷건 시퀀싱 분석을 종 수준까지 낮추고 국제적으로 허용되는 데이터 뱅크와 비교합니다.
전후 비교.
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6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 3주
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식품 첨가물이 비만 매개변수에 미치는 영향 분석.
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3주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Strath® Kräuterhefe Original(액체)에 대한 임상 시험
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG완전한
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
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Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at Chicago완전한
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Murdoch Childrens Research Institute종료됨
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Washington University School of Medicine완전한