Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na mikrobiom jelitowy u zdrowych otyłych kobiet

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Przed i po badaniu z udziałem otyłych kobiet w wieku 25-35 lat, BMI 30-35, przyjmujących Strath® Kräuterhefe Original (płyn), ziołowy suplement diety na drożdżach przez trzy tygodnie. Na początku i po trzech tygodniach badania pobierana jest próbka kału. Próbki te są analizowane za pomocą analizy 16S rRNA aż do poziomu gatunku. Wyniki są interpretowane zgodnie z klasyfikacją PICRUST i analizą różnorodności alfa oraz porównywane z międzynarodowymi bazami danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Zmiana mikrobiomu jelitowego poprzez spożycie ziołowego preparatu drożdżowego.

Uczestnicy: zdrowe, otyłe kobiety w wieku od 25 do 35 lat. Badana interwencja: Spożycie Strath® Kräuterhefe Original (płyn), Ziołowy drożdżowy suplement diety przez 3 tygodnie, analiza stolca.

Sekwencja i czas trwania wszystkich okresów badania: 7 tygodni na probanta.

Tydzień -4 - -2: Faza wstępna Rozdaj informacje o badaniu Pierwsze sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia

Tydzień -2: Faza wstępna Podpisana „Świadoma zgoda” Druga kontrola kryteriów włączenia/wyłączenia Pełna ocena Część I, II (patrz 8.2) Rozpoczęcie oceny Część IV (patrz 8.2)

Tydzień 0: Faza interwencji Wdrożenie suplementu diety Pełna ocena Część III (patrz 8.2) Trzecia kontrola kryteriów włączenia/wyłączenia

Tydzień 3: Faza oceny Pełna ocena Część II, III i IV Czwarta kontrola kryteriów włączenia/wyłączenia Kontrola zgodności

5.2 Metody minimalizowania błędów systematycznych (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Opis środków podjętych w celu zminimalizowania/uniknięcia stronniczości, w tym: Randomizacja, Zaślepienie.

Homogeniczny dobór próby. 5.2.1 Randomizacja Nie dotyczy

5.2.2 Procedury zaślepiania Nie dotyczy

5.2.3 Inne metody minimalizowania błędu Badacze zamierzają przeprowadzić półilościowe badanie przesiewowe w celu określenia nawyków żywieniowych uczestnika.

Pytania dotyczące nawyków żywieniowych zadawane podczas badania przesiewowego (za pomocą kwestionariusza);

  1. Czy uczestnik ma określony lub alternatywny styl życia (np. wegański, wegetariański, jedzący tylko surowe owoce i warzywa itp.)?

    - jeśli tak → wykluczone

  2. Czy uczestnik kontroluje Twoje odżywianie w jakiejkolwiek formie (dziennik żywieniowy, aplikacja, liczenie kalorii itp.)?

    - jeśli tak → wykluczone

  3. Czy uczestnik świadomie spożywa pokarmy wzmacniające układ odpornościowy lub przyjmuje dodatkowe suplementy, które wpływają na florę bakteryjną jelit (np. żywność pro- i/lub prebiotyczna, jak Actimel, Activia itp.)?

    - jeśli codziennie lub co tydzień → wykluczone

  4. Czy uczestnik regularnie ćwiczy? Jeśli tak, jak często? - jeśli 3h/tyg. lub więcej → wyłączone

  5. Przez ile dni w tygodniu uczestnik spożywa mięso lub produkty mięsne?

    - jeśli mniej niż dwa razy i więcej niż pięć razy w tygodniu rówieśników → wykluczone

  6. Przez ile dni w tygodniu uczestnik je ryby?

    - jeśli mniej lub więcej niż dwa razy w tygodniu / 5 razy w miesiącu → wykluczone

  7. Przez ile dni w tygodniu uczestnik spożywa sałatkę, warzywa lub sok warzywny (nie licząc ziemniaków)?

    - jeśli mniej niż 5 dni w tygodniu → wykluczone

  8. Przez ile dni w tygodniu osoba badana w przybliżeniu je owoce lub pije soki owocowe?

    - jeśli mniej niż 5 dni w tygodniu → wykluczone

  9. Przez ile dni w tygodniu uczestnik w przybliżeniu pije lub je mleko lub produkty mleczne? - jeśli mniej niż 4 dni w tygodniu → wykluczone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Szwajcaria, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, od 25 do 35 lat, BMI 30-35
  • mówiący po niemiecku
  • Właściciel smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania,
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach.
  • Należy pamiętać, że uczestniczki, które zostały poddane chirurgicznej sterylizacji/histerektomii lub po menopauzie przez ponad 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • jakikolwiek rodzaj interwencji żywieniowej z powodu choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakakolwiek średnia redukcja masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne problemy zdrowotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe problemy z układem pokarmowym
  • Lek przeciw zaparciom i biegunce
  • Problemy psychiczne
  • Duża operacja
  • Alergia lub Atopia
  • Nietolerancja leków
  • Antybiotyki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Badanie jest jednorękie
Suplement diety: Strath® Kräuterhefe Original (płyn)

Suplement diety należy przyjmować 3 x 1 łyżeczka do kawy à 5ml = 15ml dziennie przez trzy tygodnie.

Analiza kału podczas drugiej i ostatniej wizyty. Studia przed i po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa różnica w składzie mikrobiomu.
Ramy czasowe: Sześć tygodni.
Analiza sekwencjonowania strzelby BoosterShot aż do poziomu gatunku i porównanie z akceptowanymi na całym świecie bankami danych. Porównanie przed i po.
Sześć tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Analiza wpływu dodatku do żywności na parametry otyłości.
Trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Strath AG

Współpracownicy

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BS2016.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań decydujemy, czy do publikacji zostaną zaangażowani inni badacze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strath® Kräuterhefe Original (płyn)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj