Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een voedingssupplement op het darmmicrobioom bij gezonde zwaarlijvige vrouwen

22 augustus 2024 bijgewerkt door: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Voor en na onderzoek bij zwaarlijvige vrouwen van 25-35 jaar oud, BMI 30-35, die gedurende drie weken Strath® Kräuterhefe Original (vloeibaar), kruidengistvoedingssupplement gebruikten. Aan het begin en na drie weken van het onderzoek wordt een ontlastingsmonster verstrekt. Deze monsters worden geanalyseerd met 16S rRNA-analyse tot op soortniveau. De resultaten worden geïnterpreteerd met de PICRUSt-classificatie en Alpha Diversity Analysis en vergeleken met internationaal aanvaarde databases.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Variatie van het darmmicrobioom door inname van een kruidengistpreparaat.

Deelnemers: gezonde zwaarlijvige vrouwen tussen de 25 en 35 jaar. Te bestuderen interventie: inname van Strath® Kräuterhefe Original (vloeibaar), voedingssupplement met kruidengist gedurende 3 weken, ontlastingsanalyse.

Volgorde en duur van alle studieperiodes: 7 weken per proefpersoon.

Week -4 - -2: Voorfase Uitdelen studiegegevens Eerste controle in-/uitsluitingscriteria

Week -2: Initiatiefase Ondertekening "Informed Consent" Tweede controle van in-/uitsluitingscriteria Volledige beoordeling Deel I, II (zie 8.2) Start beoordeling Deel IV (zie 8.2)

Week 0: Interventiefase Implementatie voedingssupplement Volledige beoordeling Deel III (zie 8.2) Derde controle op in-/uitsluitingscriteria

Week 3: Evaluatiefase Volledige beoordeling Deel II, III en IV Vierde controle van opname-/uitsluitingscriteria Nalevingscontrole

5.2 Methoden om bias te minimaliseren (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Een beschrijving van de maatregelen die zijn genomen om vooringenomenheid te minimaliseren/vermijden, waaronder: randomisatie, verblinding.

Homogene steekproefselectie. 5.2.1 Randomisatie Niet van toepassing

5.2.2 Blinderingsprocedures Niet van toepassing

5.2.3 Andere methoden om vooringenomenheid te minimaliseren De onderzoekers gaan een semi-kwantitatieve screening uitvoeren om de voedingsgewoonten van een deelnemer te bepalen.

Vragen over hun voedingsgewoonten gesteld in de screening (via vragenlijst);

  1. Heeft de deelnemer een bepaalde of alternatieve levensstijl (bijv. veganistisch, vegetarisch, alleen rauw fruit en groenten eten, etc.)?

    - zo ja → uitgesloten

  2. Controleert de deelnemer je voeding in welke vorm dan ook (eetdagboek, app, calorieën tellen, etc.)?

    - zo ja → uitgesloten

  3. Eet de deelnemer bewust om je immuunsysteem te versterken of slik je extra supplementen om je darmbacteriën te beïnvloeden (bijv. pro- en/of prebiotische voeding zoals Actimel, Activia, etc.)?

    - indien dagelijks of wekelijks → uitgesloten

  4. Sport de deelnemer regelmatig? Zo ja, hoe vaak? - indien 3u/week of meer → uitgesloten

  5. Op hoeveel dagen per week eet de deelnemer vlees of vleesproducten?

    - indien minder dan twee keer en meer dan vijf keer peerweek → uitgezonderd

  6. Op hoeveel dagen per week eet de deelnemer vis?

    - indien minder of meer dan twee keer per week / 5 keer per maand → uitgezonderd

  7. Op hoeveel dagen per week eet de deelnemer salade, groenten of groentesap (aardappelen niet meegerekend)?

    - indien minder dan 5 dagen per week → uitgezonderd

  8. Op hoeveel dagen per week eet de deelnemer fruit of drinkt hij ongeveer vruchtensappen?

    - indien minder dan 5 dagen per week → uitgezonderd

  9. Op hoeveel dagen per week drinkt of eet de deelnemer ongeveer melk of melkproducten? - indien minder dan 4 dagen per week → uitgezonderd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Zwitserland, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, 25 tot 35 jaar, BMI 30-35
  • Duits sprekend
  • Smartphone-eigenaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
  • Intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek,
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen voldoende betrouwbaar wordt geacht.
  • Houd er rekening mee dat vrouwelijke deelnemers die langer dan 2 jaar chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of postmenopauzaal zijn, niet worden beschouwd als kinderen die zwanger kunnen worden.
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire aandoeningen, enz.),
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • elke vorm van voedingsinterventie als gevolg van een ziekte in de afgelopen 6 maanden
  • elke vorm van gewichtsafname in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige gezondheidsproblemen in de afgelopen 6 maanden
  • Chronische spijsverteringsproblemen
  • Medicatie tegen obstipatie en diarree
  • Mentale problemen
  • Zware operatie
  • Allergieën of atopie
  • Drugsintolerantie
  • Antibiotica binnen 12 maanden voor studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
De studie is éénarmig
Voedingssupplement: Strath® Kräuterhefe Original (vloeibaar)

Het voedingssupplement wordt gedurende drie weken 3 x 1 koffielepel à 5ml = 15ml per dag ingenomen.

Ontlastingsanalyse bij 2e bezoek en laatste bezoek. Voor-na studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatief verschil in samenstelling van het microbioom.
Tijdsspanne: Zes weken.
BoosterShot shotgun sequencing-analyse tot op soortniveau en vergeleken met internationaal geaccepteerde databanken. Vergelijking voor-na.
Zes weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Drie weken
Analyse van de invloed van het voedingsadditief op obesitasparameters.
Drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio-Strath AG

Medewerkers

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS2016.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na beëindiging van de studie beslissen we of voor publicatie andere onderzoekers worden betrokken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strath® Kräuterhefe Original (vloeibaar)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren