Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et kosttilskudd på tarmmikrobiomet hos sunne overvektige kvinner

22. august 2024 oppdatert av: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Før og etter studie hos overvektige kvinner 25-35 år, BMI 30-35, som tar Strath® Kräuterhefe Original (flytende), urte-gjær-kosttilskudd i tre uker. Ved begynnelsen og etter tre uker av studien gis en avføringsprøve. Disse prøvene er analysert med 16S rRNA-analyse ned til artsnivå. Resultatene tolkes med PICRUST-klassifiseringen og Alpha Diversity Analysis og sammenlignes med internasjonalt aksepterte databaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Variasjon av tarmmikrobiomet via inntak av et gjærpreparat.

Deltakere: sunne overvektige kvinner mellom 25 og 35 år. Intervensjon som skal studeres: Inntak av Strath® Kräuterhefe Original (væske), urte-gjærtilskudd over 3 uker, avføringsanalyse.

Sekvens og varighet av alle studieperioder: 7 uker per proband.

Uke -4 - -2: Pre-Fase Del ut studieinformasjon Første kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier

Uke -2: Initieringsfase Signert "Informert samtykke" Andre sjekk av inkluderings-/eksklusjonskriterier Fullfør vurdering Del I, II (se 8.2) Start vurdering Del IV (se 8.2)

Uke 0: Intervensjon-Fase Implementering av kosttilskudd Fullstendig vurdering Del III (se 8.2) Tredje kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier

Uke 3: Evaluering-fase Fullstendig vurdering Del II, III og IV Fjerde kontroll av inkluderings-/eksklusjonskriterier Samsvarskontroll

5.2 Metoder for å minimere skjevhet (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4,3; SPIRIT #16, 17) ICH: En beskrivelse av tiltakene som er tatt for å minimere/unngå skjevhet, inkludert: Randomisering, Blinding.

Homogent prøveutvalg. 5.2.1 Randomisering Ikke relevant

5.2.2 Blindeprosedyrer Ikke relevant

5.2.3 Andre metoder for å minimere skjevhet Etterforskerne skal gjøre en semi-kvantitativ screening for å fastslå en deltakers ernæringsvaner.

Spørsmål om deres ernæringsvaner stilt i screeningen (via spørreskjema);

  1. Har deltakeren en spesiell eller alternativ livsstil (f. veganer, vegetarianer, bare spise rå frukt og grønnsaker, etc.)?

    - hvis ja → ekskludert

  2. Kontrollerer deltakeren din ernæring i noen form (matdagbok, app, telling av kalorier osv.)?

    - hvis ja → ekskludert

  3. Spiser deltakeren bevisst mat for å styrke immunforsvaret ditt eller tar du ekstra kosttilskudd for å påvirke tarmbakteriene (f.eks. pro- og/eller prebiotisk mat som Actimel, Activia, etc.)?

    - hvis daglig eller ukentlig → ekskludert

  4. Trener deltakeren regelmessig? Hvis ja, hvor ofte? - hvis 3 timer/uke eller mer → ekskludert

  5. Hvor mange dager i uken spiser deltakeren kjøtt eller kjøttprodukter?

    - hvis mindre enn to ganger og mer enn fem ganger jevnaldrende uke → ekskludert

  6. Hvor mange dager i uken spiser deltakeren fisk?

    - hvis mindre eller mer enn to ganger per uke / 5 ganger per måned → ekskludert

  7. Hvor mange dager i uken spiser deltakeren salat, grønnsaker eller grønnsaksjuice (poteter ikke medregnet)?

    - hvis mindre enn 5 dager per uke → ekskludert

  8. Hvor mange dager i uken spiser deltakeren frukt eller drikker fruktjuice omtrent?

    - hvis mindre enn 5 dager per uke → ekskludert

  9. Hvor mange dager i uken drikker eller spiser deltakeren melk eller melkeprodukter omtrent? - hvis mindre enn 4 dager per uke → ekskludert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Sveits, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 25 til 35 år, BMI 30-35
  • tysktalende
  • Smartphone eier

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
  • Kvinner som er gravide eller ammer,
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet,
  • Mangel på sikker prevensjon, definert som: Kvinnelige deltakere i fertil alder, som ikke bruker og ikke vil fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode under hele studiens varighet, for eksempel orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr, eller som ikke bruker noen annen metode som etterforskeren anser som tilstrekkelig pålitelig i enkeltsaker.
  • Vær oppmerksom på at kvinnelige deltakere som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år ikke anses å være i fertil alder.
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • enhver form for ernæringsmessig intervensjon på grunn av en sykdom de siste 6 månedene
  • noen gjennomsnittlig vektreduksjon de siste 6 månedene
  • Alvorlige helseproblemer de siste 6 månedene
  • Kroniske problemer med fordøyelsessystemet
  • Medisiner mot forstoppelse og diaré
  • Mentale problemer
  • Stor operasjon
  • Allergi eller atopi
  • Narkotikaintoleranse
  • Antibiotika innen 12 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Studiet er en bevæpnet
Kosttilskudd: Strath® Kräuterhefe Original (flytende)

Kosttilskuddet tas 3 x 1 kaffeskje à 5ml = 15ml per dag i tre uker.

Avføringsanalyse ved 2. besøk og siste besøk. Før-etter studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ forskjell i mikrobiomsammensetning.
Tidsramme: Seks uker.
BoosterShot hagle sekvenseringsanalyse ned til artsnivå og sammenlignet med internasjonalt aksepterte databanker. Sammenligning før-etter.
Seks uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Tre uker
Analysere påvirkningen av mattilsetningen på fedmeparametere.
Tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio-Strath AG

Samarbeidspartnere

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS2016.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter studieavslutning avgjør vi om andre forskere skal involveres for publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strath® Kräuterhefe Original (flytende)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere