Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et kosttilskud på tarmmikrobiomet hos sunde overvægtige kvinder

22. august 2024 opdateret af: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Før og efter undersøgelse hos overvægtige kvinder 25-35 år, BMI 30-35, der tager Strath® Kräuterhefe Original (flydende), Urtegær-kosttilskud i tre uger. Ved begyndelsen og efter tre uger af undersøgelsen udleveres en afføringsprøve. Disse prøver analyseres med 16S rRNA-analyse ned til artsniveau. Resultaterne fortolkes med PICRUST-klassifikationen og Alpha Diversity Analysis og sammenlignes med internationalt accepterede databaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Variation af tarmmikrobiomet via indtagelse af et urtegærpræparat.

Deltagere: sunde overvægtige kvinder mellem 25 og 35 år. Intervention, der skal undersøges: Indtagelse af Strath® Kräuterhefe Original (væske), urtegærkosttilskud over 3 uger, afføringsanalyse.

Sekvens og varighed af alle undersøgelsesperioder: 7 uger pr. proband.

Uge -4 - -2: Præ-fase Uddel undersøgelsesinformation Første kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier

Uge -2: Indledningsfase Underskrevet "Informeret samtykke" Anden kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier Fuldfør vurdering Del I, II (se 8.2) Start vurdering Del IV (se 8.2)

Uge 0: Interventionsfase Implementering af kosttilskud Fuldstændig vurdering Del III (se 8.2) Tredje kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier

Uge 3: Evalueringsfase Fuldstændig vurdering Del II, III og IV Fjerde kontrol af inklusions-/udelukkelseskriterier Overholdelseskontrol

5.2 Metoder til at minimere bias (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4,3; SPIRIT #16, 17) ICH: En beskrivelse af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere/undgå bias, herunder: Randomisering, Blinding.

Homogen prøveudvælgelse. 5.2.1 Randomisering Ikke relevant

5.2.2 Blindningsprocedurer Ikke relevant

5.2.3 Andre metoder til at minimere bias Efterforskerne vil lave en semikvantitativ screening for at bestemme en deltagers ernæringsvaner.

Spørgsmål om deres ernæringsvaner stillet i screeningen (via spørgeskema);

  1. Har deltageren en bestemt eller alternativ livsstil (f. veganer, vegetar, kun spiser rå frugter og grøntsager osv.)?

    - hvis ja → udelukket

  2. Styrer deltageren din ernæring i nogen form (maddagbog, app, optælling af kalorier osv.)?

    - hvis ja → udelukket

  3. Spiser deltageren bevidst mad for at styrke dit immunforsvar, eller tager du yderligere kosttilskud for at påvirke dine tarmbakterier (f.eks. pro- og/eller præbiotisk mad som Actimel, Activia osv.)?

    - hvis dagligt eller ugentligt → ekskluderet

  4. Træner deltageren regelmæssigt? Hvis ja, hvor ofte? - hvis 3 timer/uge eller mere → ekskluderet

  5. Hvor mange dage om ugen spiser deltageren kød eller kødprodukter?

    - hvis mindre end to gange og mere end fem gange peer week → ekskluderet

  6. Hvor mange dage om ugen spiser deltageren fisk?

    - hvis mindre eller mere end to gange om ugen / 5 gange om måneden → ekskluderet

  7. Hvor mange dage om ugen spiser deltageren salat, grøntsager eller grøntsagsjuice (bortset fra kartofler)?

    - hvis mindre end 5 dage om ugen → ekskluderet

  8. Hvor mange dage om ugen spiser deltageren frugt eller drikker frugtjuice cirka?

    - hvis mindre end 5 dage om ugen → ekskluderet

  9. Hvor mange dage om ugen drikker eller spiser deltageren cirka mælk eller mælkeprodukter? - hvis mindre end 4 dage om ugen → ekskluderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Schweiz, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 25 til 35 år, BMI 30-35
  • tysktalende
  • Smartphone ejer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Kvinder, der er gravide eller ammer,
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet,
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
  • Bemærk venligst, at kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomi eller postmenopausale i mere end 2 år, ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • enhver form for ernæringsintervention på grund af en sygdom inden for de seneste 6 måneder
  • ethvert middel af vægttab inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorlige helbredsproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Kroniske problemer med fordøjelsessystemet
  • Medicin mod forstoppelse og diarré
  • Psykiske problemer
  • Større operation
  • Allergi eller atopi
  • Narkotikaintolerance
  • Antibiotika inden for 12 måneder før undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Studiet er en bevæbnet
Kosttilskud: Strath® Kräuterhefe Original (flydende)

Kosttilskuddet tages 3 x 1 kaffeske à 5ml = 15ml om dagen i tre uger.

Afføringsanalyse ved 2. besøg og sidste besøg. Før-efter studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ forskel i mikrobiomsammensætning.
Tidsramme: Seks uger.
BoosterShot haglgevær sekventeringsanalyse ned til artsniveau og sammenlignet med internationalt accepterede databanker. Sammenligning før-efter.
Seks uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Tre uger
Analyse af fødevaretilsætningens indflydelse på fedmeparametre.
Tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Strath AG

Samarbejdspartnere

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS2016.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter studieafslutning beslutter vi, om andre forskere skal inddrages til offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strath® Kräuterhefe Original (flydende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner