健康な肥満女性の腸内マイクロバイオームに対する栄養補助食品の影響
調査の概要
詳細な説明
介入：ハーブ酵母製剤の摂取による腸内微生物叢の変化。
参加者：25～35歳の健康な肥満女性。 調査対象の介入: Strath® Kräuterhefe Original (液体)、ハーブ イースト フード サプリメントの 3 週間にわたる摂取、便の分析。
すべての研究期間の順序と期間: 発端者ごとに 7 週間。
-4 - -2 週目: プレフェーズ 研究情報の配付 包含/除外基準の最初のチェック
第 2 週: 開始フェーズ 署名済みの「インフォームド コンセント」 包含/除外基準の 2 回目のチェック 評価の完了 パート I、II (8.2 を参照) 評価の開始 パート IV (8.2 を参照)
第 0 週: 介入段階 栄養補助食品の実施 完全な評価 パート III (8.2 を参照) 包含/除外基準の 3 回目のチェック
第 3 週: 評価フェーズ 完全な評価 パート II、III、および IV 包含/除外基準の 4 回目のチェック コンプライアンス管理
5.2 バイアスを最小化する方法 (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: 無作為化、盲検化など、バイアスを最小限に抑える/回避するために講じられた措置の説明。
均質なサンプル選択。 5.2.1 無作為化 該当なし
5.2.2 盲検手順 該当なし
5.2.3 バイアスを最小限に抑えるその他の方法 研究者は、参加者の栄養習慣を判断するために半定量的スクリーニングを行う予定です。
スクリーニングで尋ねられた彼らの栄養習慣に関する質問（アンケートによる）;
参加者は、特定のまたは別のライフスタイルを持っていますか (例: ビーガン、ベジタリアン、生の果物や野菜しか食べないなど）？
- はいの場合 → 除外
参加者は何らかの形であなたの栄養を管理していますか (食事日記、アプリ、カロリー計算など)?
- はいの場合 → 除外
参加者は免疫システムを強化するために意識的に食べ物を食べていますか、それとも腸内細菌に影響を与えるために追加のサプリメントを摂取していますか? Actimel、Activia などのプロおよび/またはプレバイオティック食品)?
- 毎日または毎週の場合 → 除外
- 参加者は定期的に運動しますか? はいの場合、どのくらいの頻度ですか? - 週3時間以上の場合 → 除外
参加者は週に何日、肉または肉製品を食べますか?
- 週に 2 回未満、5 回を超えるピアの場合 → 除外
参加者は週に何日魚を食べますか?
- 週2回/月5回未満またはそれ以上の場合→除外
参加者は週に何日、サラダ、野菜、または野菜ジュースを食べますか (じゃがいもは数えません)?
・週5日未満の場合→除外
参加者は週に何日くらいフルーツを食べたりフルーツジュースを飲んだりしますか?
・週5日未満の場合→除外
- 参加者は週に何日牛乳や乳製品を飲んだり食べたりしますか?・週4日未満の場合→除外
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Kanton Zurich
-
Winterthur、Kanton Zurich、スイス、8400
- Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性、25 ～ 35 歳、BMI 30 ～ 35
- ドイツ語を話す
- スマートフォン所有者
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスに対する禁忌。 -クラスの薬物または治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -研究の過程で妊娠する意図、
- 以下のように定義される安全な避妊の欠如: 出産の可能性のある女性参加者であり、研究期間全体にわたって医学的に信頼できる避妊方法を使用しておらず、使用を継続する意思がない。個々のケースで調査官が十分に信頼できると考える他の方法を使用していない人。
- 外科的に不妊/子宮摘出または閉経後2年以上の女性参加者は、出産の可能性があるとはみなされないことに注意してください.
- -その他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
- 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 過去6か月間の病気によるあらゆる種類の栄養介入
- 過去6ヶ月間の体重減少の平均
- 過去 6 か月間の重度の健康問題
- 慢性消化器系の問題
- 便秘と下痢の薬
- 精神的問題
- 主要な手術
- アレルギーやアトピー
- 薬物不耐性
- -研究前の12か月以内の抗生物質
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
研究は一つの武装である
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栄養補助食品は、1 日あたりコーヒー スプーン 3 杯 à 5ml = 15ml を 3 週間摂取します。 2回目と最後の来院時の便分析。 ビフォーアフター研究。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム組成の量的な違い。
時間枠：6週間。
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BoosterShot ショットガン シーケンス解析による種レベルまでの解析と、国際的に受け入れられているデータ バンクとの比較。
前後比較。
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6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：3週間
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肥満パラメータに対する食品添加物の影響の分析。
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Peter W. Joller, PhD、Dr.Joller BioMedical Consulting
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Strath® Kräuterhefe Original (液体)の臨床試験
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Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Roche Pharma AG完了
-
Medical University of Graz積極的、募集していない
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East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust完了
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Murdoch Childrens Research Institute終了しました
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Washington University School of Medicine完了
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Hoffmann-La Roche募集転移性結腸直腸がんドイツ, アメリカ, スペイン, イギリス, オーストラリア, カナダ, イタリア, 台湾, ポーランド, デンマーク, 韓国