Influenza di un integratore alimentare sul microbioma intestinale nelle donne obese sane

Intervento: variazione del microbioma intestinale attraverso l'assunzione di una preparazione di lievito vegetale.

Partecipanti: donne obese sane tra i 25 ei 35 anni. Intervento da studiare: assunzione di Strath® Kräuterhefe Original (liquido), integratore alimentare di lievito vegetale per 3 settimane, analisi delle feci.

Sequenza e durata di tutti i periodi di studio: 7 settimane per probando.

Settimana -4 - -2: Pre-fase Distribuzione delle informazioni sullo studio Primo controllo dei criteri di inclusione/esclusione

Settimana -2: Fase iniziale Firma del "consenso informato" Seconda verifica dei criteri di inclusione/esclusione Completare la valutazione Parte I, II (vedere 8.2) Avviare la valutazione Parte IV (vedere 8.2)

Settimana 0: Fase di intervento Implementazione dell'integratore alimentare Valutazione completa Parte III (vedere 8.2) Terzo controllo dei criteri di inclusione/esclusione

Settimana 3: Fase di valutazione Valutazione completa Parte II, III e IV Quarto controllo dei criteri di inclusione/esclusione Controllo di conformità

5.2 Metodi per minimizzare i bias (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: una descrizione delle misure adottate per ridurre al minimo/evitare i bias, tra cui: randomizzazione, accecamento.

Selezione omogenea del campione. 5.2.1 Randomizzazione Non applicabile

5.2.2 Procedure di accecamento Non applicabile

5.2.3 Altri metodi per ridurre al minimo i pregiudizi Gli investigatori eseguiranno uno screening semi-quantitativo per determinare le abitudini nutrizionali di un partecipante.

Domande sulle loro abitudini alimentari poste nello screening (tramite questionario);

1. Il partecipante ha uno stile di vita particolare o alternativo (ad es. vegano, vegetariano, mangiare solo frutta e verdura cruda, ecc.)?

   - se sì → escluso

2. Il partecipante controlla la tua alimentazione in qualsiasi forma (diario alimentare, app, conteggio delle calorie, ecc.)?

   - se sì → escluso

3. Il partecipante mangia consapevolmente cibo per rafforzare il proprio sistema immunitario o assume integratori aggiuntivi per influenzare i batteri intestinali (ad es. alimenti pro e/o prebiotici come Actimel, Activia, ecc.)?

   - se giornaliero o settimanale → escluso

4. Il partecipante si esercita regolarmente? Se sì, quanto spesso? - se 3h/settimana o più → escluso

5. In quanti giorni alla settimana il partecipante mangia carne o prodotti a base di carne?

   - se inferiore a due volte e superiore a cinque volte pari settimana → escluse

6. Quanti giorni alla settimana il partecipante mangia pesce?

   - se meno o più di due volte a settimana / 5 volte al mese → escluso

7. Quanti giorni alla settimana il partecipante mangia insalata, verdura o succo di verdura (senza contare le patate)?

   - se inferiore a 5 giorni settimanali → esclusi

8. Quanti giorni alla settimana il partecipante mangia frutta o beve succhi di frutta approssimativamente?

   - se inferiore a 5 giorni settimanali → esclusi

9. Quanti giorni alla settimana il partecipante beve o mangia latte o latticini all'incirca? - se inferiore a 4 giorni settimanali → esclusi