Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus terveiden lihavien naisten suoliston mikrobiomiin

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Ennen ja jälkeen tutkimuksen lihavilla naisilla 25-35 vuotta, BMI 30-35, Strath® Kräuterhefe Original (neste), Yrttihiiva-ravintolisä kolmen viikon ajan. Tutkimuksen alussa ja kolmen viikon jälkeen annetaan ulostenäyte. Nämä näytteet analysoidaan 16S rRNA -analyysillä lajitasolle asti. Tulokset tulkitaan PICRUSt-luokituksen ja Alpha Diversity Analysis -analyysin avulla ja niitä verrataan kansainvälisesti hyväksyttyihin tietokantoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio: Suoliston mikrobiomin vaihtelu yrttihiivavalmisteen nauttimisen kautta.

Osallistujat: terveitä lihavia naisia, iältään 25–35 vuotta. Tutkittava interventio: Strath® Kräuterhefe Original (neste), Yrttihiiva-ravintolisän saanti 3 viikon ajan, ulosteanalyysi.

Kaikkien tutkimusjaksojen järjestys ja kesto: 7 viikkoa per koe.

Viikko -4 - -2: Pre-Phase Jaa tutkimustiedot Ensimmäinen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistus

Viikko -2: Aloitusvaihe Allekirjoitettu "Informoitu suostumus" Toinen hyväksymis-/poissulkemiskriteerien tarkistus Suorita arviointi Osa I, II (katso 8.2) Aloita arviointi Osa IV (katso 8.2)

Viikko 0: Interventiovaihe Ravintolisän käyttöönotto Täydellinen arviointi Osa III (katso 8.2) Kolmas sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistus

Viikko 3: Arviointivaihe Täydellinen arviointi Osa II, III ja IV Neljäs sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkastus Vaatimustenmukaisuuden valvonta

5.2 Menetelmät harhan minimoimiseksi (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4,3; SPIRIT #16, 17) ICH: Kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu puolueellisuuden minimoimiseksi/välttämiseksi, mukaan lukien: Randomization, Blinding.

Homogeeninen näytevalinta. 5.2.1 Satunnaistaminen Ei sovelleta

5.2.2 Sokkousmenetelmät Ei sovelleta

5.2.3 Muita menetelmiä harhan minimoimiseksi Tutkijat aikovat tehdä semikvantitatiivisen seulonnan selvittääkseen osallistujan ruokailutottumukset.

seulonnassa kysytyt kysymykset ravintotottumuksistaan ​​(kyselylomakkeen kautta);

  1. Onko osallistujalla tietty tai vaihtoehtoinen elämäntapa (esim. vegaani, kasvissyöjä, syö vain raakoja hedelmiä ja vihanneksia jne.)?

    - jos kyllä ​​→ poissuljettu

  2. Hallitseeko osallistuja ravitsemustasi missään muodossa (ruokapäiväkirja, sovellus, kalorien laskeminen jne.)?

    - jos kyllä ​​→ poissuljettu

  3. Syökö osallistuja tietoisesti immuunijärjestelmääsi vahvistavaa ruokaa vai otatko lisäravinteita suoliston bakteereihin vaikuttamiseksi (esim. pro- ja/tai prebioottisia ruokia, kuten Actimel, Activia jne.)?

    - jos päivittäin tai viikoittain → ei

  4. Harrastaako osallistuja säännöllisesti? Jos kyllä, kuinka usein? - jos 3h/viikko tai enemmän → poissuljettu

  5. Kuinka monena päivänä viikossa osallistuja syö lihaa tai lihatuotteita?

    - jos vähemmän kuin kaksi kertaa ja enemmän kuin viisi kertaa vertaisviikkoon → ei

  6. Kuinka monena päivänä viikossa osallistuja syö kalaa?

    - jos harvemmin tai useammin kuin kahdesti viikossa / 5 kertaa kuukaudessa → ei

  7. Kuinka monena päivänä viikossa osallistuja syö salaattia, vihanneksia tai kasvismehua (perunoita lukuun ottamatta)?

    - jos vähemmän kuin 5 päivää viikossa → ei

  8. Kuinka monena päivänä viikossa osallistuja noin syö hedelmiä tai juo hedelmämehuja?

    - jos vähemmän kuin 5 päivää viikossa → ei

  9. Kuinka monena päivänä viikossa osallistuja juo tai syö noin maitoa tai maitotuotteita? - jos vähemmän kuin 4 päivää viikossa → ei

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Sveitsi, 8400
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 25-35 vuotta, BMI 30-35
  • saksaa puhuva
  • Älypuhelimen omistaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät,
  • aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
  • Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana.
  • Huomaa, että naispuolisia osallistujia, joilta on leikattu steriloitu / kohdunpoisto tai postmenopausaalinen yli 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • kaikki sairaudesta johtuvat ravitsemukselliset toimet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mikä tahansa painonpudotuskeino viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakavia terveysongelmia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooniset ruoansulatuskanavan ongelmat
  • Lääke ummetusta ja ripulia vastaan
  • Mielenterveysongelmia
  • Iso leikkaus
  • Allergia tai atopia
  • Huumeiden intoleranssi
  • Antibiootit 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tutkimus on yksi aseistettu
Ravintolisä: Strath® Kräuterhefe Original (neste)

Ravintolisää otetaan 3 x 1 kahvilusikka à 5ml = 15ml päivässä kolmen viikon ajan.

Ulosteanalyysi toisella ja viimeisellä käynnillä. Ennen-jälkeen opiskelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset erot mikrobiomien koostumuksessa.
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa.
BoosterShot-haulikkosekvensointianalyysi lajikohtaisesti ja sitä verrataan kansainvälisesti hyväksyttyihin tietopankkeihin. Vertailu ennen-jälkeen.
Kuusi viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Analysoidaan elintarvikelisäaineen vaikutusta liikalihavuusparametreihin.
Kolme viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bio-Strath AG

Yhteistyökumppanit

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BS2016.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä päätämme, otetaanko julkaisuun mukaan muita tutkijoita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strath® Kräuterhefe Original (neste)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa