Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на микробиом кишечника у здоровых женщин с ожирением

20 мая 2019 г. обновлено: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
До и после исследования у женщин с ожирением в возрасте 25-35 лет, ИМТ 30-35, принимавших Strath® Kräuterhefe Original (жидкость), пищевую добавку на основе травяных дрожжей в течение трех недель. В начале и через три недели исследования предоставляется образец кала. Эти образцы анализируются с помощью анализа 16S рРНК вплоть до уровня видов. Результаты интерпретируются с помощью классификации PICRUSt и анализа альфа-разнообразия и сравниваются с международно признанными базами данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство: изменение микробиома кишечника за счет приема растительного дрожжевого препарата.

Участники: здоровые женщины с ожирением в возрасте от 25 до 35 лет. Изучаемое вмешательство: прием Strath® Kräuterhefe Original (жидкость), пищевой добавки на основе травяных дрожжей в течение 3 недель, анализ стула.

Последовательность и продолжительность всех периодов исследования: 7 недель на пробанда.

Недели -4 - -2: предварительная фаза Раздача информации об исследовании Первая проверка критериев включения/исключения

Неделя -2: Начальная фаза Подписанное «информированное согласие» Вторая проверка критериев включения/исключения Завершить оценку, часть I, II (см. 8.2) Начать оценку, часть IV (см. 8.2)

Неделя 0: Этап вмешательства Внедрение пищевой добавки Полная оценка Часть III (см. 8.2) Третья проверка критериев включения/исключения

Неделя 3: Этап оценки Полная оценка, части II, III и IV Четвертая проверка критериев включения/исключения Контроль соответствия

5.2 Методы минимизации смещения (ICH/E6 6.4.3; АГЭК 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Описание мер, предпринятых для минимизации/избежания предвзятости, в том числе: рандомизация, ослепление.

Выбор однородной выборки. 5.2.1 Рандомизация Неприменимо

5.2.2 Слепые процедуры Неприменимо

5.2.3 Другие методы минимизации предвзятости Исследователи собираются провести полуколичественный скрининг, чтобы определить пищевые привычки участников.

Вопросы об их пищевых привычках, заданные в ходе скрининга (через анкету);

  1. Ведет ли участник особый или альтернативный образ жизни (например, веган, вегетарианец, питающийся только сырыми фруктами и овощами и т.д.)?

    - если да → исключено

  2. Контролирует ли участник ваше питание в какой-либо форме (пищевой дневник, приложение, подсчет калорий и т. д.)?

    - если да → исключено

  3. Сознательно ли участник ест пищу, чтобы укрепить вашу иммунную систему, или вы принимаете дополнительные добавки, чтобы повлиять на ваши кишечные бактерии (например, про- и/или пребиотические продукты, такие как Actimel, Activia и т. д.)?

    - если ежедневно или еженедельно → исключено

  4. Регулярно ли участник занимается спортом? Если да, то как часто? - если 3 часа в неделю и более → исключено

  5. Сколько дней в неделю участник ест мясо или мясные продукты?

    - если менее двух и более пяти раз в неделю → исключено

  6. Сколько дней в неделю участник ест рыбу?

    - если реже или чаще двух раз в неделю / 5 раз в месяц → исключено

  7. Сколько дней в неделю участник ест салат, овощи или овощной сок (не считая картофеля)?

    - если менее 5 дней в неделю → исключено

  8. Сколько примерно дней в неделю участник ест фрукты или пьет фруктовые соки?

    - если менее 5 дней в неделю → исключено

  9. Сколько примерно дней в неделю участник пьет или ест молоко или молочные продукты? - если менее 4 дней в неделю → исключено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter W. Joller, PhD
  • Номер телефона: +41443617353
  • Электронная почта: medsciences@gmx.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne Maurer, MD
  • Номер телефона: +41522350502
  • Электронная почта: dr.smaurer-wiesner@hin.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Швейцария, 8400
        • Рекрутинг
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, от 25 до 35 лет, ИМТ 30-35
  • говорящий по-немецки
  • Владелец смартфона

Критерий исключения:

  • Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью,
  • Намерение забеременеть в ходе исследования,
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях.
  • Обратите внимание, что женщины-участницы, прошедшие хирургическую стерилизацию/гистерэктомию или находящиеся в постменопаузе более 2 лет, не считаются потенциально детородными.
  • Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
  • Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • любое вмешательство в питание из-за болезни за последние 6 месяцев
  • любое среднее снижение веса за последние 6 месяцев
  • Серьезные проблемы со здоровьем за последние 6 месяцев
  • Хронические проблемы с пищеварительной системой
  • Лекарство от запоров и диареи
  • Психические проблемы
  • Обширное оперативное вмешательство
  • Аллергия или атопия
  • Лекарственная непереносимость
  • Антибиотики в течение 12 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная разница в составе микробиома.
Временное ограничение: Шесть недель.
Анализ последовательности дробовика BoosterShot вплоть до уровня вида и сравнение с международно признанными банками данных. Сравнение до-после.
Шесть недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: Три недели
Анализ влияния пищевой добавки на параметры ожирения.
Три недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio-Strath AG

Соавторы

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BS2016.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

После завершения исследования мы решаем, будут ли для публикации привлекаться другие исследователи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Strath® Kräuterhefe Original (жидкость)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться