Influencia de un complemento alimenticio sobre el microbioma intestinal en mujeres obesas sanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: Variación del microbioma intestinal a través de la ingesta de una preparación de levadura a base de hierbas.
Participantes: mujeres obesas sanas entre 25 y 35 años. Intervención a estudiar: Ingesta de Strath® Kräuterhefe Original (líquido), suplemento alimenticio de levadura a base de hierbas durante 3 semanas, análisis de heces.
Secuencia y duración de todos los periodos de estudio: 7 semanas por probando.
Semana -4 - -2: Fase previa Distribuir información del estudio Primera verificación de los criterios de inclusión/exclusión
Semana -2: Fase de inicio Firma del "Consentimiento informado" Segunda verificación de los criterios de inclusión/exclusión Evaluación completa Parte I, II (ver 8.2) Inicio de la evaluación Parte IV (ver 8.2)
Semana 0: Fase de intervención Implementación del complemento alimenticio Evaluación completa Parte III (ver 8.2) Tercer control de los criterios de inclusión/exclusión
Semana 3: Evaluación-Fase Evaluación completa Parte II, III y IV Cuarta verificación de criterios de inclusión/exclusión Control de cumplimiento
5.2 Métodos para minimizar el sesgo (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4,3; SPIRIT #16, 17) ICH: Una descripción de las medidas tomadas para minimizar/evitar el sesgo, incluyendo: Aleatorización, Cegamiento.
Selección de muestras homogéneas. 5.2.1 Aleatorización No aplicable
5.2.2 Procedimientos de cegamiento No aplicable
5.2.3 Otros métodos para minimizar el sesgo Los investigadores van a hacer un examen semicuantitativo para determinar los hábitos nutricionales de un participante.
Preguntas sobre sus hábitos nutricionales formuladas en el tamizaje (vía cuestionario);
¿Tiene el participante un estilo de vida particular o alternativo (p. vegano, vegetariano, comer solo frutas y verduras crudas, etc.)?
- si sí → excluido
¿El participante controla su nutrición de alguna forma (diario de alimentos, aplicación, conteo de calorías, etc.)?
- si sí → excluido
¿El participante come conscientemente alimentos para fortalecer su sistema inmunológico o toma suplementos adicionales para influir en sus bacterias intestinales (p. alimentos pro y/o prebióticos como Actimel, Activia, etc.)?
- si es diario o semanal → excluido
- ¿El participante hace ejercicio regularmente? En caso afirmativo, ¿con qué frecuencia? - si 3h/semana o más → excluido
¿Cuántos días a la semana el participante come carne o productos cárnicos?
- si menos de dos veces y más de cinco veces la semana de pares → excluido
¿Cuántos días a la semana come pescado el participante?
- si menos o más de dos veces por semana / 5 veces por mes → excluido
¿Cuántos días a la semana el participante come ensalada, verduras o jugo de verduras (sin contar las patatas)?
- si menos de 5 días a la semana → excluido
¿Cuántos días a la semana el participante come frutas o bebe jugos de frutas aproximadamente?
- si menos de 5 días a la semana → excluido
- ¿Cuántos días a la semana el participante bebe o come leche o productos lácteos aproximadamente? - si menos de 4 días a la semana → excluido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kanton Zurich
-
Winterthur, Kanton Zurich, Suiza, 8400
- Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, 25 a 35 años, IMC 30-35
- Se habla alemán
- Propietario de teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Intención de quedar embarazada durante el curso del estudio,
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos, o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales.
- Tenga en cuenta que las participantes femeninas esterilizadas quirúrgicamente / histerectomizadas o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil.
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- cualquier tipo de intervención nutricional debido a una enfermedad en los últimos 6 meses
- cualquier medio de reducción de peso en los últimos 6 meses
- Problemas graves de salud en los últimos 6 meses
- Problemas crónicos del sistema digestivo.
- Medicamentos contra el estreñimiento y la diarrea.
- Problemas mentales
- Cirujía importante
- Alergias o Atopia
- intolerancia a las drogas
- Antibióticos en los 12 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
El estudio es uno armado.
|
El complemento alimenticio se toma 3 x 1 cuchara de café de 5ml = 15ml al día durante tres semanas. Análisis de heces en la 2ª visita y última visita. Estudio antes-después. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia cuantitativa en la composición del microbioma.
Periodo de tiempo: Seis semanas.
|
Análisis de secuenciación de escopeta BoosterShot hasta el nivel de especie y comparación con bancos de datos aceptados internacionalmente.
Comparación antes-después.
|
Seis semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
Analizar la influencia del aditivo alimentario en los parámetros de obesidad.
|
Tres semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS2016.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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