Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítő hatása a bél mikrobiomára egészséges elhízott nőknél

2019. május 20. frissítette: Peter Joller, PhD, Bio-Strath AG
Vizsgálat előtt és után 25-35 éves elhízott nőkön, BMI 30-35, Strath® Kräuterhefe Original (folyékony) gyógynövény-élesztő táplálék-kiegészítőt szedve három héten keresztül. A vizsgálat elején és három hét után székletmintát adnak. Ezeket a mintákat 16S rRNS analízissel elemezzük egészen fajszintig. Az eredményeket a PICRUSt osztályozással és az Alpha Diversity Analysissel értelmezzük, és összehasonlítjuk a nemzetközileg elfogadott adatbázisokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás: A bél mikrobiomának változása növényi élesztőkészítmény bevitelével.

Résztvevők: 25 és 35 év közötti egészséges, elhízott nők. Tanulmányozandó beavatkozás: Strath® Kräuterhefe Original (folyékony), gyógynövényes élesztő táplálék-kiegészítő bevitele 3 héten keresztül, székletelemzés.

Az összes vizsgálati időszak sorrendje és időtartama: próbánként 7 hét.

-4. - -2. hét: Szakasz előtt Osszon ki vizsgálati információkat. A felvételi/kizárási kritériumok első ellenőrzése

-2. hét: Kezdeményezési fázis Aláírt „tájékoztatott beleegyezés” A felvételi/kizárási kritériumok második ellenőrzése Teljes értékelés I. rész, II (lásd 8.2) Értékelés megkezdése IV. rész (lásd 8.2)

0. hét: Beavatkozási fázis Étrend-kiegészítő bevezetése Teljes értékelés III. rész (lásd 8.2) A felvételi/kizárási kritériumok harmadik ellenőrzése

3. hét: Értékelési fázis Teljes értékelés II., III. és IV. rész A felvételi/kizárási kritériumok negyedik ellenőrzése Megfelelőségi ellenőrzés

5.2 A torzítás minimalizálásának módszerei (ICH/E6 6.4.3; AGEK 4.3; SPIRIT #16, 17) ICH: Az elfogultság minimalizálása/elkerülése érdekében hozott intézkedések leírása, beleértve: Randomizálás, Vakítás.

Homogén mintaválasztás. 5.2.1 Randomizálás Nem alkalmazható

5.2.2 Vakítási eljárások Nem alkalmazható

5.2.3 Egyéb módszerek az elfogultság minimalizálására A kutatók félkvantitatív szűrést fognak végezni, hogy meghatározzák a résztvevő táplálkozási szokásait.

A szűrés során feltett kérdések táplálkozási szokásaikkal kapcsolatban (kérdőíven keresztül);

  1. Van-e a résztvevőnek sajátos vagy alternatív életmódja (pl. vegán, vegetáriánus, csak nyers gyümölcsöt és zöldséget eszik stb.)?

    - ha igen → kizárva

  2. A résztvevő bármilyen formában szabályozza az Ön táplálkozását (étkezési napló, alkalmazás, kalóriaszámlálás stb.)?

    - ha igen → kizárva

  3. Tudatosan eszik-e a résztvevő az immunrendszer erősítésére, vagy szed-e kiegészítő táplálékkiegészítőket a bélbaktériumok befolyásolására (pl. pro- és/vagy prebiotikus élelmiszerek, mint az Actimel, Activia stb.)?

    - ha naponta vagy hetente → kizárva

  4. Rendszeresen edz a résztvevő? Ha igen, milyen gyakran? - ha 3 óra/hét vagy több → kizárva

  5. Hetente hány napon eszik a résztvevő húst vagy húskészítményeket?

    - ha kevesebb, mint kétszer és több mint ötször egyenrangú heti → kizárva

  6. Heti hány napon eszik a résztvevő halat?

    - ha kevesebb vagy több mint hetente kétszer / havi 5 alkalommal → kizárva

  7. A résztvevő a hét hány napján eszik salátát, zöldséget vagy zöldséglevet (a burgonyát nem számítva)?

    - ha kevesebb, mint 5 nap egy héten → kizárva

  8. Hetente körülbelül hány napon eszik a résztvevő gyümölcsöt vagy iszik gyümölcslevet?

    - ha kevesebb, mint 5 nap egy héten → kizárva

  9. Hetente körülbelül hány napon iszik vagy eszik tejet vagy tejterméket a résztvevő? - ha kevesebb, mint 4 nap egy héten → kizárva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Kanton Zurich
      • Winterthur, Kanton Zurich, Svájc, 8400
        • Toborzás
        • Center for Obesity and Metabolism Adimed - Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH Lagerhausstrasse 9
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 25-35 év, BMI 30-35
  • németül beszél
  • Okostelefon tulajdonos

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerosztályhoz, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszercsoportra vagy a vizsgálati készítményre,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Terhesség szándéka a vizsgálat során,
  • A biztonságos fogamzásgátlás hiánya, a következőképpen definiálható: Fogamzóképes korú női résztvevők, akik a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak és nem hajlandók folytatni az orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszert, például orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt, vagy akik nem alkalmaznak más, a vizsgáló által kellően megbízhatónak tartott módszert egyedi esetekben.
  • Kérjük, vegye figyelembe, hogy azok a női résztvevők, akiket sebészileg sterilizáltak/histerectomizáltak vagy 2 évnél hosszabb ideig menopauza után élnek, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
  • Egyéb klinikailag jelentős kísérő betegségek (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.),
  • Ismert vagy feltételezett szabálysértés, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
  • bármely betegség miatti táplálkozási beavatkozás az elmúlt 6 hónapban
  • bármilyen súlycsökkentési módszer az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyos egészségügyi problémák az elmúlt 6 hónapban
  • Krónikus emésztőrendszeri problémák
  • Székrekedés és hasmenés elleni gyógyszer
  • Mentális problémák
  • Nagy műtét
  • Allergia vagy atópia
  • Gyógyszer intolerancia
  • Antibiotikumok a vizsgálat előtt 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mennyiségi különbség a mikrobiom összetételében.
Időkeret: Hat hét.
BoosterShot sörétes szekvenálási elemzés a fajok szintjéig, összehasonlítva a nemzetközileg elfogadott adatbankokkal. Előtte-utána összehasonlítás.
Hat hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Három hét
Az élelmiszer-adalékanyag elhízás paraméterekre gyakorolt ​​hatásának elemzése.
Három hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-Strath AG

Együttműködők

Zentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Peter W. Joller, PhD, Dr.Joller BioMedical Consulting

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BS2016.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után döntünk arról, hogy a publikációhoz más kutatókat is bevonunk-e

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Strath® Kräuterhefe Original (folyékony)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel