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Trialign 经皮三尖瓣瓣环成形术系统 (PTVAS) 的安全性和性能 (SCOUT-II)

2018年2月6日 更新者:Mitralign, Inc.

Trialign 经皮三尖瓣环成形术系统 (PTVAS) 治疗有症状的慢性功能性三尖瓣反流的安全性和性能

本研究的目的是评估 Trialign 系统在治疗有症状的慢性功能性三尖瓣返流 (FTR) 患者中的安全性和性能,这些患者有中度三尖瓣返流最少。

该程序将使用 PTVAS 装置进行,使用非手术经皮方法对患有 FTR 且三尖瓣中度反流最少的患者进行三尖瓣修复。

研究概览

详细说明

一项前瞻性、单臂、多中心研究,招募有症状的慢性功能性三尖瓣反流患者。 该研究将包括来自欧洲和美国多达 15 个地点的多达 60 名受试者。 后续评估将在植入后 5 年内进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10967
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Am Urban
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Hueseyin Ince, MD
        • 首席研究员:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin、德国、16321
        • 招聘中
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christian Butter, MD
        • 副研究员:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt、德国、60389
        • 招聘中
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg、德国、22527
        • 招聘中
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joachim Schofer, MD
        • 副研究员:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig、德国、04289
        • 招聘中
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich、德国、80636
        • 招聘中
        • German Heart Center Munich
        • 接触:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • 电话号码:+49 (0) 89 1218-2965
          • 邮箱stroh@dhm.mhn.de
        • 首席研究员:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • 副研究员:
          • Getrud Goppel, MD
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sonia Petronio, MD
        • 副研究员:
          • Paolo Spontoni, MD
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • 尚未招聘
        • Amphia Ziekenhuis
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter den Heijer, MD
        • 副研究员:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • 首席研究员:
          • P van der Harst, MD
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vasco Da Gama, MD
        • 副研究员:
          • Jose Braga, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性功能性三尖瓣反流 (FTR),伴有中度三尖瓣反流;
  • ≥18岁且≤85岁;
  • NYHA II、III 或门诊 IV;
  • 尽管有指南指导的药物治疗 (GDMT),但仍有症状,至少,患者使用利尿剂;
  • 患者进行心脏瓣膜手术的风险很高
  • 左心室射血分数≥35%
  • 三尖瓣环径≤55 mm(或29 mm/m^2)

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期女性;
  • 严重未控制的高血压(SBP ≥ 180 mmHg 和/或 DBP ≥ 110 mmHg);
  • 以前的三尖瓣修复或更换;
  • 严重的冠状动脉疾病;
  • 在索引程序之前的 30 天内发生 MI 或已知的不稳定型心绞痛;
  • 索引程序前 30 天内或计划在索引程序后 3 个月内进行的任何 PCI;
  • 慢性口服类固醇使用(≥6 个月);
  • 预期寿命少于 12 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开标签
非随机、开放标签临床研究旨在使用通常用于结构性心脏手术的标准护理技术和服务,使用 Mitralign 经皮三尖瓣瓣环成形术系统 (PTVAS) 治疗多达 60 名受试者。
Mitralign 经皮三尖瓣瓣环成形术系统 (PTVAS) 通过经皮经导管手术进行。 Trialign PTVAS 程序利用导管和电线在隔膜/后部和后部/前部连合处附近的三尖瓣环上传送多达两组缝线。 每组植入物都被拉在一起以折叠后三尖瓣环。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天时全因死亡率的发生率。
大体时间:30天
30 天时全因死亡率的发生率。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:30天

技术成功,定义为在 30 天内免于死亡,并且:

  • 设备传送系统的成功访问、传送和检索;
  • 维护的预期设备的部署和正确定位;
  • 无需额外的计划外或紧急手术或与设备或访问程序相关的重新干预
30天
超声心动图变量:帐篷高度(最大,任何视图)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
超声心动图核心实验室在基线和 30 天评估的超声心动图变量反映了三尖瓣病变的严重程度和对 Trialign 装置的反应
30 天时相对于基线的变化
超声心动图变量:帐篷面积(最大,任何视图)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
超声心动图核心实验室在基线和 30 天评估的超声心动图变量反映了三尖瓣病变的严重程度和对 Trialign 装置的反应
30 天时相对于基线的变化
超声心动图变量:三尖瓣和瓣环面积的量化(最大,任何视图)
大体时间:30 天时相对于基线的变化
超声心动图核心实验室在基线和 30 天评估的超声心动图变量反映了三尖瓣病变的严重程度和对 Trialign 装置的反应
30 天时相对于基线的变化
通过超声心动图方法确定的三尖瓣反流
大体时间:30 天时相对于基线的变化
通过 PISA 方法和定量流量方法测量
30 天时相对于基线的变化
从基线到 30 天的三尖瓣反流百分比
大体时间:30 天时相对于基线的变化
从基线到 30 天的三尖瓣反流百分比
30 天时相对于基线的变化
不良事件
大体时间:手术后长达 60 个月
不良事件发生率,包括严重不良事件
手术后长达 60 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 分类的变化
从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHF)
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLWHF) 得分
从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间:从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月
EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 得分
从出院时的基线变化到手术后 1、3、6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Prof. Dr. med Joachim Schofer、Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月18日

首次发布 (实际的)

2017年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CLPR-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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