A Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) biztonsága és teljesítménye (SCOUT-II)
2018. február 6. frissítette: Mitralign, Inc.
A Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) biztonsága és teljesítménye a tünetekkel járó krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitációhoz
Ennek a vizsgálatnak a célja a Trialign System biztonságosságának és teljesítményének felmérése a tünetekkel járó krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitáció (FTR) kezelésére olyan betegeknél, akiknél minimális a közepes fokú tricuspidalis regurgitáció.
Az eljárást a PTVAS eszközzel végzik, nem sebészi perkután megközelítéssel a tricuspidalis billentyű-javításhoz olyan betegeknél, akiknél az FTR minimális mérsékelt tricuspidalis regurgitációval jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelybe krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitációban szenvedő, tüneti betegeket vontak be.
A tanulmányban legfeljebb 60 alany vesz részt 15 európai és egyesült államokbeli helyszínről.
A nyomon követési értékeléseket a beültetést követő 5 éven keresztül végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Még nincs toborzás
- Amphia Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Manola Smits
- Telefonszám: +31765955100
- E-mail: MSmits1@amphia.nl
-
Kutatásvezető:
- Peter den Heijer, MD
-
Alkutató:
- BJL van den Branden, MD
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Greetje de Jong
- Telefonszám: +31 50 361 3348
- E-mail: g.h.de.jong@umcg.nl
-
Kutatásvezető:
- AFM van den Heuvel, MD
-
Kutatásvezető:
- P van der Harst, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10967
- Toborzás
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Schuppe
- Telefonszám: +49 030 130 22 5101
- E-mail: maria.schuppe@vivantes.de
-
Alkutató:
- Hueseyin Ince, MD
-
Kutatásvezető:
- Stephan Kische, MD
-
Bernau bei Berlin, Németország, 16321
- Toborzás
- Herzzentrum Brandenburg in Bernau
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Bettin
- Telefonszám: +49 33 3869 4604
- E-mail: d.bettin@immanuel.de
-
Kutatásvezető:
- Christian Butter, MD
-
Alkutató:
- Michael Neuss, MD
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Toborzás
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine de Bruijn
- Telefonszám: +49 69 9794 7653
- E-mail: s.debruijn@cvcfrankfurt.de
-
Alkutató:
- Markus Reinartz, MD
-
Hamburg, Németország, 22527
- Toborzás
- Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Bohme
- Telefonszám: +49 40 889006 830
- E-mail: Boehme@herz-hh.de
-
Kutatásvezető:
- Joachim Schofer, MD
-
Alkutató:
- Claudia Tiburtius, MD
-
Leipzig, Németország, 04289
- Toborzás
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Kathrin Funkat
- Telefonszám: +49 341 865 1587
- E-mail: Anne-kathrin.funkat@leipzig-heart.de
-
Alkutató:
- Joerg Seeburger, MD
-
Munich, Németország, 80636
- Toborzás
- German Heart Center Munich
-
Kapcsolatba lépni:
- Annemarie Stroh, PhD
- Telefonszám: +49 (0) 89 1218-2965
- E-mail: stroh@dhm.mhn.de
-
Kutatásvezető:
- Sabine Bleiziffer, MD
-
Alkutató:
- Getrud Goppel, MD
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Vega Rusconi
- Telefonszám: +39 022 643 7362
- E-mail: Rusconi.vega@hsr.it
-
Alkutató:
- Eustachio Agricola, MD
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Primerano
- Telefonszám: +39 050099 5326
- E-mail: chiaraprim@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sonia Petronio, MD
-
Alkutató:
- Paolo Spontoni, MD
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia M Dias
- Telefonszám: +351 934361674
- E-mail: sdias@CHVNG.MIN-SAUDE.PT
-
Kutatásvezető:
- Vasco Da Gama, MD
-
Alkutató:
- Jose Braga, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus funkcionális tricuspidalis regurgitáció (FTR) minimális mérsékelt tricuspidalis regurgitációval;
- ≥18 és ≤85 éves;
- NYHA II, III vagy ambuláns IV;
- Tünetek az Irányított orvosi terápia (GDMT) ellenére, legalábbis vizelethajtót szedő betegnél;
- a betegnek nagy a kockázata a nyitott szívbillentyű műtétre
- LVEF ≥35%
- Tricuspid szelep gyűrű alakú átmérője ≤55 mm (vagy 29 mm/m^2)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstény;
- Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥ 180 Hgmm és/vagy DBP ≥ 110 Hgmm);
- Korábbi tricuspidalis szelep javítás vagy csere;
- Súlyos koszorúér-betegség;
- MI vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül;
- Bármilyen PCI az indexelési eljárást megelőző 30 napon belül vagy az indexelési eljárást követő 3 hónapon belül;
- Krónikus orális szteroidhasználat (≥6 hónap);
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
Nem véletlenszerű, nyílt klinikai vizsgálat, amely akár 60 alanyt kíván kezelni a Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) rendszerrel, olyan standard ellátási technikák és szolgáltatások alkalmazásával, amelyeket jellemzően strukturális szívműveleteknél használnak.
|
A Mitralign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) perkután transzkatéteres eljárással történik.
A Trialign PTVAS eljárás katétereket és huzalokat használ, hogy akár két kötött varratkészletet szállítson a tricuspidalis gyűrűn a septum/posterior és a posterior/anterior commissura közelében.
Mindegyik implantátum-készletet összehúzzák a hátsó tricuspidalis gyűrű megplikálásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulása 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás előfordulása 30 napon belül.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 30 nap
|
Technikai siker, úgy definiálva, mint a haláltól való mentesség 30 napon belül:
|
30 nap
|
|
Echokardiográfiás változó: sátormagasság (maximum, bármilyen nézet)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Az Echocardiographic Core Lab által kiindulási és 30 napos echokardiográfiás változók, amelyek tükrözik a tricuspidalis patológia súlyosságát és a Trialign készülékre adott választ
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Echokardiográfiás változó: sátorozási terület (maximum, bármilyen nézet)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Az Echocardiographic Core Lab által kiindulási és 30 napos echokardiográfiás változó, amely tükrözi a tricuspidalis patológia súlyosságát és a Trialign készülékre adott választ
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Echokardiográfiás változó: A tricuspidalis billentyű és a gyűrűs terület mennyiségi meghatározása (maximum, bármilyen nézet)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Az Echocardiographic Core Lab által kiindulási és 30 napos echokardiográfiás változó, amely tükrözi a tricuspidalis patológia súlyosságát és a Trialign készülékre adott választ
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Echokardiográfiás módszerrel meghatározott tricuspidalis regurgitáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
A PISA módszerrel és a Quantitative Flow módszerrel mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Százalékos tricuspidalis regurgitáció az alapvonaltól 30 napig
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
Százalékos tricuspidalis regurgitáció az alapvonaltól 30 napig
|
Változás az alapvonalhoz képest 30 napon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 60 hónappal az eljárás után
|
A nemkívánatos események aránya, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is
|
Akár 60 hónappal az eljárás után
|
|
New York Heart Association (NYHA) osztályozása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
Változás a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
Változás a hatperces sétatesztben (6MWT)
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF) pontszáma
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
|
EuroQol öt dimenziós kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
Pontszám az EuroQol öt dimenziós kérdőívén (EQ-5D)
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentesítéskor, majd 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLPR-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitralign Percutan Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS)
-
Mitralign, Inc.IsmeretlenSzívbillentyű betegség | Tricuspidalis szelep elégtelenség | Krónikus tünetekkel járó funkcionális tricuspidalis regurgitációEgyesült Államok