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Sécurité et performances du système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Trialign (PTVAS) (SCOUT-II)

6 février 2018 mis à jour par: Mitralign, Inc.

Sécurité et performances du système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Trialign (PTVAS) pour la régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique symptomatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système Trialign pour le traitement de la régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique symptomatique (FTR) chez les patients présentant un minimum de régurgitation tricuspide modérée.

La procédure sera réalisée avec le dispositif PTVAS en utilisant une approche percutanée non chirurgicale pour la réparation de la valve tricuspide chez les patients qui ont une FTR avec un minimum de régurgitation tricuspide modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique, recrutant des patients symptomatiques atteints de régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique. L'étude inclura jusqu'à 60 sujets provenant de 15 sites en Europe et aux États-Unis. Des évaluations de suivi seront menées pendant 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum am Urban
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Chercheur principal:
          • Stephan Kische, MD
      • Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
        • Recrutement
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Butter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Neuss, MD
      • Frankfurt, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Cardiovascular center Frankfurt
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Reinartz, MD
      • Hamburg, Allemagne, 22527
        • Recrutement
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joachim Schofer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Claudia Tiburtius, MD
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joerg Seeburger, MD
      • Munich, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • German Heart Center Munich
        • Contact:
          • Annemarie Stroh, PhD
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 89 1218-2965
          • E-mail: stroh@dhm.mhn.de
        • Chercheur principal:
          • Sabine Bleiziffer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Getrud Goppel, MD
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eustachio Agricola, MD
      • Pisa, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sonia Petronio, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paolo Spontoni, MD
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • C. Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vasco Da Gama, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose Braga, MD
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Pas encore de recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter den Heijer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • BJL van den Branden, MD
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AFM van den Heuvel, MD
        • Chercheur principal:
          • P van der Harst, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation tricuspide fonctionnelle chronique (FTR) avec un minimum de régurgitation tricuspide modérée ;
  • ≥18 et ≤85 ans ;
  • NYHA II, III ou IV ambulatoire ;
  • Symptomatique malgré la thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (GDMT), au minimum, patient sous diurétique ;
  • le patient présente un risque élevé de chirurgie valvulaire à cœur ouvert
  • FEVG ≥35 %
  • Diamètre annulaire de la valve tricuspide ≤55 mm (ou 29 mm/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Femelle enceinte ou allaitante ;
  • Hypertension sévère non contrôlée (PAS ≥ 180 mmHg et/ou PAD ≥ 110 mmHg) ;
  • Réparation ou remplacement antérieur de la valve tricuspide ;
  • Maladie coronarienne sévère ;
  • infarctus du myocarde ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure d'index ;
  • Tout PCI dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation ou prévu 3 mois après la procédure d'indexation ;
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux (≥6 mois) ;
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
Étude clinique ouverte non randomisée qui vise à traiter jusqu'à 60 sujets avec le système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Mitralign (PTVAS) en utilisant des techniques et des services standard de soins qui sont généralement utilisés pour les procédures cardiaques structurelles.
Dispositif: Système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Mitralign (PTVAS)
Le système d'annuloplastie percutanée de la valve tricuspide Mitralign (PTVAS) est administré par une procédure transcathéter percutanée. La procédure Trialign PTVAS utilise des cathéters et des fils pour délivrer jusqu'à deux ensembles de sutures mises en gage à travers l'anneau tricuspide près des commissures septale/postérieure et postérieure/antérieure. Chaque ensemble d'implants est tiré ensemble pour pliquer l'anneau tricuspide postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
Délai: 30 jours
Incidence de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: 30 jours

Succès technique, défini comme l'absence de décès à 30 jours avec :

  • l'accès, la livraison et la récupération réussis du système de livraison de l'appareil ;
  • déploiement et positionnement correct du ou des dispositifs prévus qui sont entretenus et ;
  • pas besoin de chirurgie supplémentaire non planifiée ou d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
30 jours
Variable échocardiographique : hauteur de la tente (maximum, n'importe quelle vue)
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variables échocardiographiques évaluées par le laboratoire central d'échocardiographie au départ et à 30 jours reflétant la gravité de la pathologie tricuspide et la réponse au dispositif Trialign
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique : zone de tente (maximum, n'importe quelle vue)
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique évaluée par le laboratoire central d'échocardiographie au départ et à 30 jours reflétant la gravité de la pathologie tricuspide et la réponse au dispositif Trialign
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique : Quantification de la valve tricuspide et de la zone annulaire (maximum, n'importe quelle vue)
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Variable échocardiographique évaluée par le laboratoire principal d'échocardiographie au départ et à 30 jours reflétant la gravité de la pathologie tricuspide et la réponse au dispositif Trialign
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Insuffisance tricuspide déterminée par des méthodes échocardiographiques
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Tel que mesuré par la méthode PISA et la méthode Quantitative Flow
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Pourcentage de régurgitation tricuspide de la ligne de base à 30 jours
Délai: Changement par rapport à la référence à 30 jours
Pourcentage de régurgitation tricuspide de la ligne de base à 30 jours
Changement par rapport à la référence à 30 jours
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 60 mois après la procédure
Taux d'événements indésirables, y compris les événements indésirables graves
Jusqu'à 60 mois après la procédure
Classement de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Changement dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Questionnaire sur les personnes vivant avec une insuffisance cardiaque du Minnesota (MLWHF)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Score sur le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHF)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure
Score sur le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Changement par rapport à la ligne de base à la sortie, puis 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitralign, Inc.

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea
Regulatory and Clinical Research Institute Inc
Genae

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. med Joachim Schofer, Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLPR-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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